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Microbiological and Biochemical Profiling of Amniotic Fluid in Women With Short Cervix or Premature Rupture of Membranes (CIPRO)

This study aims at assessing the efficacy, reliability, and clinical impact of Amniotic Fluid analysis by Nanopore DNA sequencing compared to the standard bacterial cultures in detecting intra-amniotic/inflammation in patients with short cervix or premature rupture of membranes.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy;
  • Age > 18 years;
  • Pregnant women diagnosed with cervical incompetence (via ultrasound criteria) with cervical length <24 mm, before 24 weeks of gestational age, with intact amniotic membranes and absence of uterine contractions;
  • Pregnant women diagnosed with p-PROM (via clinical criteria and/or with a qualitative immunoassay vaginal test) before 34 weeks of gestational age;
  • Healthy pregnant women with uncomplicated obstetric history who underwent amniocentesis to exclude chromosomal abnormalities;
  • Informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy;
  • Patients with contraindications to amniocentesis, including severe bleeding disorders or placenta previa;
  • Patients with known fetal anomalies incompatible with life;
  • Patients with sepsis or clinical diagnosis of chorioamnionitis;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cases and controls
Women with diagnosis of short cervix before 24 weeks of gestational age undergone to amniocentesis (cases group 1), women with premature rupture of membranes undergone to amniotic fluid collection by sterile cervical aspiration via the vagina (cases group 2) and healthy women with an uncomplicated obstetric history undergoing amniocentis for genetic diagnosis (controls)
Amniotic fluid by amniocentesis or by sterile cervical aspiration via the vagina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Microbiological analysis of amniotic fluid by next generation analysis
Zeitfenster: From date of enrollment to the end of pregnancy (up to 9 months)
Presence and concentrations of bacteria in amniotic fluid
From date of enrollment to the end of pregnancy (up to 9 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Tersigni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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