Microbiological and Biochemical Profiling of Amniotic Fluid in Women With Short Cervix or Premature Rupture of Membranes (CIPRO)
2026. augusztus 27. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
This study aims at assessing the efficacy, reliability, and clinical impact of Amniotic Fluid analysis by Nanopore DNA sequencing compared to the standard bacterial cultures in detecting intra-amniotic/inflammation in patients with short cervix or premature rupture of membranes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chiara Tersigni
- Telefonszám: +390630157546
- E-mail: chiara.tersigni@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy;
- Age > 18 years;
- Pregnant women diagnosed with cervical incompetence (via ultrasound criteria) with cervical length <24 mm, before 24 weeks of gestational age, with intact amniotic membranes and absence of uterine contractions;
- Pregnant women diagnosed with p-PROM (via clinical criteria and/or with a qualitative immunoassay vaginal test) before 34 weeks of gestational age;
- Healthy pregnant women with uncomplicated obstetric history who underwent amniocentesis to exclude chromosomal abnormalities;
- Informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy;
- Patients with contraindications to amniocentesis, including severe bleeding disorders or placenta previa;
- Patients with known fetal anomalies incompatible with life;
- Patients with sepsis or clinical diagnosis of chorioamnionitis;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cases and controls
Women with diagnosis of short cervix before 24 weeks of gestational age undergone to amniocentesis (cases group 1), women with premature rupture of membranes undergone to amniotic fluid collection by sterile cervical aspiration via the vagina (cases group 2) and healthy women with an uncomplicated obstetric history undergoing amniocentis for genetic diagnosis (controls)
|
Amniotic fluid by amniocentesis or by sterile cervical aspiration via the vagina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Microbiological analysis of amniotic fluid by next generation analysis
Időkeret: From date of enrollment to the end of pregnancy (up to 9 months)
|
Presence and concentrations of bacteria in amniotic fluid
|
From date of enrollment to the end of pregnancy (up to 9 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiara Tersigni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8200
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .