- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07792083
Microbiological and Biochemical Profiling of Amniotic Fluid in Women With Short Cervix or Premature Rupture of Membranes (CIPRO)
27. august 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
This study aims at assessing the efficacy, reliability, and clinical impact of Amniotic Fluid analysis by Nanopore DNA sequencing compared to the standard bacterial cultures in detecting intra-amniotic/inflammation in patients with short cervix or premature rupture of membranes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chiara Tersigni
- Telefonnummer: +390630157546
- E-post: chiara.tersigni@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy;
- Age > 18 years;
- Pregnant women diagnosed with cervical incompetence (via ultrasound criteria) with cervical length <24 mm, before 24 weeks of gestational age, with intact amniotic membranes and absence of uterine contractions;
- Pregnant women diagnosed with p-PROM (via clinical criteria and/or with a qualitative immunoassay vaginal test) before 34 weeks of gestational age;
- Healthy pregnant women with uncomplicated obstetric history who underwent amniocentesis to exclude chromosomal abnormalities;
- Informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy;
- Patients with contraindications to amniocentesis, including severe bleeding disorders or placenta previa;
- Patients with known fetal anomalies incompatible with life;
- Patients with sepsis or clinical diagnosis of chorioamnionitis;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cases and controls
Women with diagnosis of short cervix before 24 weeks of gestational age undergone to amniocentesis (cases group 1), women with premature rupture of membranes undergone to amniotic fluid collection by sterile cervical aspiration via the vagina (cases group 2) and healthy women with an uncomplicated obstetric history undergoing amniocentis for genetic diagnosis (controls)
|
Amniotic fluid by amniocentesis or by sterile cervical aspiration via the vagina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Microbiological analysis of amniotic fluid by next generation analysis
Tidsramme: From date of enrollment to the end of pregnancy (up to 9 months)
|
Presence and concentrations of bacteria in amniotic fluid
|
From date of enrollment to the end of pregnancy (up to 9 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiara Tersigni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .