Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of GNSC-001 Intra-articular Injection for Knee Osteoarthritis (RAPHAEL)

15. september 2026 opdateret af: Genascence Corporation

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2/3, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Intraarticular Injection of GNSC-001 in Participants With Osteoarthritis of the Knee

The goal of this clinical trial is to learn if GNSC-001 works to treat knee osteoarthritis in adults. It will also learn about the safety of GNSC-001. The main questions it aims to answer are:

  1. Does GNSC-001 lower daily knee joint pain and improve function in participants?
  2. What medical problems do participants have when taking GNSC-001?

Researchers will compare GNSC-001 to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if GNSC-001 works to treat knee osteoarthritis.

Participants will:

  1. Receive a single injection of immune-modulation, and GNSC-001 or a placebo, in their knee
  2. Take an oral immune-modulating pill every day for the first 22 days
  3. Visit the clinic at least 9 times over 2 years for checkups and tests
  4. Keep a diary of their symptoms and the number of times they use a rescue medication

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • OA in the target knee confirmed by radiograph and with a Kellgren-Lawrence (KL) score of 2 or 3
  • OA symptoms affecting the target knee present for at least 6 months
  • NRS pain score 5-9 (0-10 scale) in the target knee within the 24 hours prior to the time of consent
  • Synovitis and/or effusion detectable on imaging
  • Willing to stop use of any medication taken for knee OA pain for the duration of the study, including but not limited to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • Able to provide written informed consent and comply with the requirements of the study

Key Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) > 38 kg/m2
  • NRS pain score in other (non-target) knee ≥ 4
  • Large effusion, substantial malalignment, structural compromise, prior partial or total joint replacement of target knee
  • Surgery on the target knee within the 6 months prior to screening or the anticipated need for treatment of either knee prior to the Month 12 Visit.
  • Current or history of inflammatory conditions (e.g., gout or rheumatoid arthritis), other joint disorders, septic arthritis, nerve damage or injury, chronic pain not associated with knee OA (e.g., fibromyalgia, hip OA), or otherwise immunocompromised
  • Active infection
  • Uncontrolled diabetes mellitus, glycosylated hemoglobin (HbA1c) >7.0% at screening
  • Initiation of GLP-1RA, or similar medication, within the last 12 months, or discontinued within last 6 months prior to Screening
  • Use of opioid medications (including tramadol or tapentadol) or medical/recreational cannabinoids (oral/inhaled) for > 5 days within the last 30 days
  • Use of medications for the treatment of chronic pain, immunosuppressant medications, or intra-articular injections into the target knee within 90 days of Day 1
  • Current use of anticoagulant therapy
  • Received live vaccine within 6 weeks of Day 1
  • Participation in another interventional clinical study with experimental therapy within 90 days prior to screening
  • Relies on a walking aids (e.g., cane, crutch, walker, wheelchair) or a personal assistant
  • Pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

Single intra-articular injection into target knee
Eksperimentel: GNSC-001
Medicin: Gene Therapy GNSC-001

Single intra-articular injection into target knee

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in OA pain as assessed by the Weekly Average of Daily Pain (WADP) Numeric Rating Scale (NRS) at Week 52
Tidsramme: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in the function subscale of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) at Week 52
Tidsramme: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs), events of clinical interest (ECIs), and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: From enrollment to the end of study at 104 weeks
From enrollment to the end of study at 104 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genascence Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2026

Først opslået (Faktiske)

21. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPRO-25-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner