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Efficacy and Safety of GNSC-001 Intra-articular Injection for Knee Osteoarthritis (RAPHAEL)

15. September 2026 aktualisiert von: Genascence Corporation

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2/3, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Intraarticular Injection of GNSC-001 in Participants With Osteoarthritis of the Knee

The goal of this clinical trial is to learn if GNSC-001 works to treat knee osteoarthritis in adults. It will also learn about the safety of GNSC-001. The main questions it aims to answer are:

  1. Does GNSC-001 lower daily knee joint pain and improve function in participants?
  2. What medical problems do participants have when taking GNSC-001?

Researchers will compare GNSC-001 to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if GNSC-001 works to treat knee osteoarthritis.

Participants will:

  1. Receive a single injection of immune-modulation, and GNSC-001 or a placebo, in their knee
  2. Take an oral immune-modulating pill every day for the first 22 days
  3. Visit the clinic at least 9 times over 2 years for checkups and tests
  4. Keep a diary of their symptoms and the number of times they use a rescue medication

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • OA in the target knee confirmed by radiograph and with a Kellgren-Lawrence (KL) score of 2 or 3
  • OA symptoms affecting the target knee present for at least 6 months
  • NRS pain score 5-9 (0-10 scale) in the target knee within the 24 hours prior to the time of consent
  • Synovitis and/or effusion detectable on imaging
  • Willing to stop use of any medication taken for knee OA pain for the duration of the study, including but not limited to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • Able to provide written informed consent and comply with the requirements of the study

Key Exclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) > 38 kg/m2
  • NRS pain score in other (non-target) knee ≥ 4
  • Large effusion, substantial malalignment, structural compromise, prior partial or total joint replacement of target knee
  • Surgery on the target knee within the 6 months prior to screening or the anticipated need for treatment of either knee prior to the Month 12 Visit.
  • Current or history of inflammatory conditions (e.g., gout or rheumatoid arthritis), other joint disorders, septic arthritis, nerve damage or injury, chronic pain not associated with knee OA (e.g., fibromyalgia, hip OA), or otherwise immunocompromised
  • Active infection
  • Uncontrolled diabetes mellitus, glycosylated hemoglobin (HbA1c) >7.0% at screening
  • Initiation of GLP-1RA, or similar medication, within the last 12 months, or discontinued within last 6 months prior to Screening
  • Use of opioid medications (including tramadol or tapentadol) or medical/recreational cannabinoids (oral/inhaled) for > 5 days within the last 30 days
  • Use of medications for the treatment of chronic pain, immunosuppressant medications, or intra-articular injections into the target knee within 90 days of Day 1
  • Current use of anticoagulant therapy
  • Received live vaccine within 6 weeks of Day 1
  • Participation in another interventional clinical study with experimental therapy within 90 days prior to screening
  • Relies on a walking aids (e.g., cane, crutch, walker, wheelchair) or a personal assistant
  • Pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Single intra-articular injection into target knee
Experimental: GNSC-001
Arzneimittel: Gene Therapy GNSC-001

Single intra-articular injection into target knee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in OA pain as assessed by the Weekly Average of Daily Pain (WADP) Numeric Rating Scale (NRS) at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Change from baseline in the function subscale of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
Baseline and Week 52
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs), events of clinical interest (ECIs), and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: From enrollment to the end of study at 104 weeks
From enrollment to the end of study at 104 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genascence Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPRO-25-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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