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Die Sicherheit und Wirkung von 1592U89 allein oder in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten bei HIV-infizierten Säuglingen und Kindern

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von 1592U89 allein und in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen bei Säuglingen und Kindern mit HIV-Infektion

Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften im Steady-State, der Verträglichkeit und der Sicherheit von oral verabreichtem 1592U89, allein oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten, bei HIV-infizierten Säuglingen und Kindern. Festlegung von Dosierungen von 1592U89, die für zukünftige pädiatrische klinische Phase-II/III-Studien geeignet sind.

Auf der Grundlage der vorklinischen und klinischen Studien scheint 1592U89 ein vielversprechender Wirkstoff zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Kindern zu sein, entweder als Alternative zu derzeit eingesetzten Wirkstoffen oder in Kombinationstherapien. Eine flüssige Formulierung des Arzneimittels ist verfügbar; somit ist eine gleichzeitige Entwicklung von 1592U89 für Kinder und Erwachsene möglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Grundlage der vorklinischen und klinischen Studien scheint 1592U89 ein vielversprechender Wirkstoff zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Kindern zu sein, entweder als Alternative zu derzeit eingesetzten Wirkstoffen oder in Kombinationstherapien. Eine flüssige Formulierung des Arzneimittels ist verfügbar; somit ist eine gleichzeitige Entwicklung von 1592U89 für Kinder und Erwachsene möglich.

In Teil 1 erhalten die Patienten 12 Wochen lang eine 1592U89-Monotherapie. Den Patienten wird zunächst eine niedrige Dosis von 1592U89 (Dosis A) zugewiesen. Bei Patienten, die das Medikament mindestens sechs Wochen lang ohne eine dem Studienmedikament zuzuschreibende Toxizität von Grad 3 oder höher vertragen, wird ihre 1592U89-Dosis erhöht (Dosis B). Wenn bei keinem dieser Patienten ein lebensbedrohliches Ereignis auftritt, das auf das Studienmedikament zurückzuführen ist, werden die nachfolgenden Teilnehmer zunächst Dosis B zugewiesen. In Teil 2 wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (1:1:1:1) innerhalb seines Alters und Teil 1 zugewiesen Behandlungsschicht auf einen der vier Wirkstoffe: Zidovudin (ZDV), Stavudin (d4T), Didanosin (ddI) oder Lamivudin (3TC) in Kombination mit 1592U89.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • IVIG.
  • Erythropoietin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (zur Behandlung hämatologischer Toxizität).

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion.
  • Labornachweis einer Immunsuppression oder symptomatischen HIV-Erkrankung.
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Vorherige Medikation: Erforderlich:

  • HIV-infizierte Säuglinge und Kinder kommen für die Studie in Frage, wenn sie länger als 56 Tage eine vorherige antiretrovirale Therapie erhalten haben.

NOTIZ:

  • Diejenigen Kinder, die an der Einzeldosis-Phase-I-Studie mit 1592U89 teilgenommen haben und alle anderen Aufnahmekriterien erfüllen, haben möglicherweise <= 56 Tage vorherige antiretrovirale Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Anomalien von Grad 3 oder höher bei allen Labortests zur Toxizitätsüberwachung zu Studienbeginn.
  • Vorhandensein einer akuten opportunistischen Infektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Therapie erfordert.
  • Hartnäckiger oder chronischer Durchfall oder Erbrechen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Chemotherapie bei aktiver Malignität.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer antiretroviraler Wirkstoffe als der in der Studie vorgesehenen, biologischen Modifikatoren des Ansprechens, menschliches Wachstumshormon, systemische Kortikosteroide (>= 14 Tage Dauer), Probenecid, i.v. Pentamidin, Immunmodulatoren (außer intravenösem Immunglobulin) oder anderen Prüfpräparaten.

Patienten mit einer der folgenden Vorerkrankungen oder Symptome sind ausgeschlossen:

- Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Yogev R
  • Studienstuhl: Shenep J

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hughes W, McDowell J, L Adams, Flynn P, Hetherington S, Kline M, Shenep J, Yogev R, Lafon S. Evaluation of the novel nucleoside 1592U89 in a phase I safety and pharmacokinetics (PK) study in HIV-infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:115

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 330
  • 11302 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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