La seguridad y los efectos del 1592U89 usado solo o en combinación con otros medicamentos contra el VIH en bebés y niños infectados por el VIH
Un estudio de seguridad y farmacocinética de fase I de 1592U89 solo y en combinación con otros agentes antirretrovirales en bebés y niños con infección por VIH
Evaluar las características farmacocinéticas, la tolerancia y la seguridad en estado estacionario del 1592U89 administrado por vía oral, solo o en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, en lactantes y niños infectados por el VIH. Establecer dosis de 1592U89 adecuadas para futuros ensayos clínicos pediátricos de fase II/III.
Sobre la base de los estudios preclínicos y clínicos, el 1592U89 parece ser un agente prometedor para el tratamiento de la infección por VIH en niños, ya sea como alternativa a los agentes actualmente empleados o en regímenes de terapia combinada. Se encuentra disponible una formulación líquida del fármaco; por lo tanto, es posible el desarrollo simultáneo de 1592U89 para niños y adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base de los estudios preclínicos y clínicos, el 1592U89 parece ser un agente prometedor para el tratamiento de la infección por VIH en niños, ya sea como alternativa a los agentes actualmente empleados o en regímenes de terapia combinada. Se encuentra disponible una formulación líquida del fármaco; por lo tanto, es posible el desarrollo simultáneo de 1592U89 para niños y adultos.
En la parte 1, los pacientes recibirán monoterapia con 1592U89 durante 12 semanas. Los pacientes serán asignados inicialmente a una dosis baja de 1592U89 (Dosis A). A aquellos pacientes que toleren el fármaco durante al menos seis semanas sin una toxicidad de grado 3 o superior atribuible al fármaco del estudio se les aumentará la dosis de 1592U89 (Dosis B). Si ninguno de esos pacientes experimenta un evento potencialmente mortal atribuible al fármaco del estudio, los inscritos subsiguientes se asignarán inicialmente a la Dosis B. En la Parte 2, cada participante se asignará al azar (1:1:1:1) dentro de su edad y Parte 1 estrato del régimen a uno de los cuatro agentes: zidovudina (ZDV), estavudina (d4T), didanosina (ddI) o lamivudina (3TC) en combinación con 1592U89.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
San Diego, California, Estados Unidos, 920930672
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
- DUMC Ped. CRS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
- St. Jude/UTHSC CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- IVIG.
- Eritropoyetina, factor estimulante de colonias de granulocitos y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (para el tratamiento de la toxicidad hematológica).
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH-1 documentada.
- Evidencia de laboratorio de inmunosupresión o enfermedad por VIH sintomática.
- Padre o tutor legal capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado.
Medicamentos previos: Requerido:
- Los bebés y niños infectados por el VIH serán elegibles para el ensayo si han recibido más de 56 días de terapia antirretroviral anterior.
NOTA:
- Los niños que participaron en el estudio de fase I de dosis única de 1592U89 y cumplen todos los demás criterios de inclusión pueden haber recibido <= 56 días de terapia antirretroviral previa.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:
- Anomalías de grado 3 o mayores en cualquier prueba de laboratorio de monitoreo de toxicidad al inicio del estudio.
- Presencia de una infección oportunista aguda que requiera tratamiento en el momento de la inscripción.
- Diarrea o vómito intratable o crónico.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Quimioterapia para malignidad activa.
- Uso concomitante de agentes antirretrovirales distintos a los proporcionados por el estudio, modificadores de la respuesta biológica, hormona de crecimiento humana, corticosteroides sistémicos (>= 14 días de duración), probenecid, I.V. pentamidina, inmunomoduladores (distintos de la inmunoglobulina intravenosa) u otros fármacos en investigación.
Se excluyen los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones o síntomas previos:
- Antecedentes de intolerancia a alguno de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yogev R
- Silla de estudio: Shenep J
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hughes W, McDowell J, L Adams, Flynn P, Hetherington S, Kline M, Shenep J, Yogev R, Lafon S. Evaluation of the novel nucleoside 1592U89 in a phase I safety and pharmacokinetics (PK) study in HIV-infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:115
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
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- Infecciones por lentivirus
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- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Lamivudina
- Zidovudina
- Estavudina
- Didanosina
- Abacavir
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 330
- 11302 (Identificador de registro: DAIDS ES)
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