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A segurança e os efeitos do 1592U89 usado sozinho ou em combinação com outras drogas anti-HIV em bebês e crianças infectadas pelo HIV

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de segurança e farmacocinética de Fase I de 1592U89 sozinho e em combinação com outros agentes antirretrovirais em bebês e crianças com infecção pelo HIV

Avaliar as características farmacocinéticas, tolerância e segurança do 1592U89 administrado por via oral, administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, em bebês e crianças infectadas pelo HIV. Estabelecer doses de 1592U89 apropriadas para futuros ensaios clínicos pediátricos de Fase II/III.

Com base nos estudos pré-clínicos e clínicos, o 1592U89 parece ser um agente promissor para o tratamento da infecção pelo HIV em crianças, seja como alternativa aos agentes atualmente empregados ou em regimes de terapia combinada. Uma formulação líquida da droga está disponível; assim, o desenvolvimento simultâneo de 1592U89 para crianças e adultos é possível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos estudos pré-clínicos e clínicos, o 1592U89 parece ser um agente promissor para o tratamento da infecção pelo HIV em crianças, seja como alternativa aos agentes atualmente empregados ou em regimes de terapia combinada. Uma formulação líquida da droga está disponível; assim, o desenvolvimento simultâneo de 1592U89 para crianças e adultos é possível.

Na parte 1, os pacientes receberão monoterapia com 1592U89 por 12 semanas. Os pacientes serão inicialmente designados para uma dose baixa de 1592U89 (Dose A). Os pacientes que tolerarem o medicamento por pelo menos seis semanas sem toxicidade de grau 3 ou superior atribuível ao medicamento em estudo terão sua dose de 1592U89 aumentada (Dose B). Se nenhum desses pacientes apresentar um evento com risco de vida atribuível ao medicamento do estudo, os inscritos subsequentes serão designados inicialmente para a Dose B. Na parte 2, cada participante será designado aleatoriamente (1:1:1:1) dentro de sua idade e Parte 1 estrato do regime a um dos quatro agentes: Zidovudina (ZDV), Estavudina (d4T), Didanosina (ddI) ou Lamivudina (3TC) em combinação com 1592U89.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • IVIG.
  • Eritropoietina, fator estimulador de colônias de granulócitos e fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (para controle de toxicidade hematológica).

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV-1 documentada.
  • Evidência laboratorial de imunossupressão ou doença sintomática pelo HIV.
  • Pai ou responsável legal capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado.

Medicação prévia: Necessário:

  • Bebês e crianças infectados pelo HIV serão elegíveis para o estudo se tiverem recebido mais de 56 dias de terapia antirretroviral anterior.

OBSERVAÇÃO:

  • As crianças que participaram do estudo de fase I de dose única de 1592U89 e satisfizeram todos os outros critérios de inclusão podem ter recebido <= 56 dias de terapia antirretroviral anterior.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

  • Anormalidades de grau 3 ou superior em qualquer teste laboratorial de monitoramento de toxicidade na linha de base.
  • Presença de uma infecção oportunista aguda que requer terapia no momento da inscrição.
  • Diarréia ou vômito intratável ou crônico.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Quimioterapia para neoplasia ativa.
  • Uso concomitante de agentes antirretrovirais diferentes dos fornecidos pelo estudo, modificadores da resposta biológica, hormônio do crescimento humano, corticosteróides sistêmicos (>= 14 dias de duração), probenecida, I.V. pentamidina, imunomoduladores (exceto imunoglobulina intravenosa) ou outros medicamentos em investigação.

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições ou sintomas anteriores são excluídos:

- Histórico de intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yogev R
  • Cadeira de estudo: Shenep J

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hughes W, McDowell J, L Adams, Flynn P, Hetherington S, Kline M, Shenep J, Yogev R, Lafon S. Evaluation of the novel nucleoside 1592U89 in a phase I safety and pharmacokinetics (PK) study in HIV-infected infants and children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:115

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 330
  • 11302 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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