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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Injektionen von humanem rekombinantem Interferon-Gamma bei Patienten mit AIDS, die Zidovudin eingenommen haben

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit des optimalen Monozyten-aktivierenden Verabreichungsschemas von subkutanem humanem rekombinantem Gamma-Interferon bei ZDV-behandelten Patienten mit AIDS

Um herauszufinden, welche der vier Dosen von (rekombinantem) humanem Interferon-Gamma (IFN-G) am wirksamsten ist, um die weißen Blutkörperchen (Monozyten) zur Bekämpfung von Infektionen zu stimulieren, und um festzustellen, ob die Behandlung mit IFN-G die Fähigkeit von AIDS-Patienten stärken kann um Infektionen zu kontrollieren. Diese Studie wird auch bestimmen, wie lange nach einer einzelnen Injektion von IFN-G weiße Blutkörperchen stimuliert bleiben.

AIDS ist eine Krankheit, die nach und nach jenen Aspekt der körpereigenen Abwehr zerstört, der als Immunsystem bezeichnet wird. Es ist besonders schädlich für eine Klasse von Zellen, die als Helfer-T-Lymphozyten bezeichnet werden. Die mit AIDS verbundenen spezifischen opportunistischen Infektionen und malignen Erkrankungen wurden mit Therapien behandelt, die von den Patienten oft schlecht vertragen werden und mit dosisbegrenzenden Toxizitäten verbunden sind. Der Hauptfokus der gegenwärtigen AIDS-Therapieforschung liegt auf der Kontrolle der zugrunde liegenden retroviralen Infektion und der Wiederherstellung der Immunfunktion mit rekombinanten Lymphokinen, adoptiver Immuntherapie und/oder Lymphozytentransplantationen. Zu diesen Behandlungen gehören Zidovudin (AZT), das nachweislich die HIV-Infektion kontrolliert, und IFN-G, ein Lymphokin, das tumorzerstörende und keimtötende Funktionen aktiviert. Es sind Studien erforderlich, um die Dosis zu finden, bei der IFN-G am besten wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIDS ist eine Krankheit, die nach und nach jenen Aspekt der körpereigenen Abwehr zerstört, der als Immunsystem bezeichnet wird. Es ist besonders schädlich für eine Klasse von Zellen, die als Helfer-T-Lymphozyten bezeichnet werden. Die mit AIDS verbundenen spezifischen opportunistischen Infektionen und malignen Erkrankungen wurden mit Therapien behandelt, die von den Patienten oft schlecht vertragen werden und mit dosisbegrenzenden Toxizitäten verbunden sind. Der Hauptfokus der gegenwärtigen AIDS-Therapieforschung liegt auf der Kontrolle der zugrunde liegenden retroviralen Infektion und der Wiederherstellung der Immunfunktion mit rekombinanten Lymphokinen, adoptiver Immuntherapie und/oder Lymphozytentransplantationen. Zu diesen Behandlungen gehören Zidovudin (AZT), das nachweislich die HIV-Infektion kontrolliert, und IFN-G, ein Lymphokin, das tumorzerstörende und keimtötende Funktionen aktiviert. Es sind Studien erforderlich, um die Dosis zu finden, bei der IFN-G am besten wirkt.

Patienten, die an allen drei Teilen der Studie teilnehmen können, erhalten eine stabile AZT-Dosis. In Teil A (optimale Dosis) erhalten fünf AIDS-Patienten, die eine AIDS-bedingte opportunistische Infektion hatten, 4 einmal wöchentlich ansteigende Dosen von IFN-G. Die antimikrobielle Aktivität der Monozyten wird in Reagenzglasstudien vor und nach jeder Injektion von IFN-G untersucht. In Teil B erhalten fünf Patienten die in Teil A festgelegte optimale IFN-G-Dosis. Patienten, die in Teil A aufgenommen wurden, haben mindestens 2 Wochen von Teil A abgeschlossen, bevor sie in Teil B aufgenommen wurden. Die antimikrobielle Aktivität wird 1, 2 und 3 Tage lang untersucht nach einmaliger Injektion der optimalen IFN-G-Dosis (bestimmt in Teil A). In Teil C (Sicherheit und Verträglichkeit einer kombinierten Behandlung mit IFN-G und AZT) werden die Patienten 4 Wochen lang mit IFN-G behandelt, wobei die optimale Dosis und das optimale Verabreichungsschema aus den Teilen A und B abgeleitet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University A2201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Prophylaktische Antibiotika.
  • Tylenol (650 mg p.o. alle 6 Stunden nach Bedarf bei einer Temperatur > 38,5 °C).
  • Meperidin (25 – 50 mg intravenös, einmal, bei schwerem Schüttelfrost, wenn der systolische Blutdruck > 90 mmHg ist).

Die Patienten müssen die Kriterien für die AIDS-Klassifikation (CDC) der Kategorie IV C-1 erfüllen.

  • Die Patienten müssen eine oder mehrere frühere opportunistische Infektionen gehabt haben, die in der Überwachungsdefinition von AIDS identifiziert wurden. Patienten, deren AIDS-definierende Krankheit das Kaposi-Sarkom ist, sind ebenfalls förderfähig, wenn sie zuvor eine der in Kategorie C-1 identifizierten sekundären Infektionskrankheiten hatten.

Vorherige Medikation:

Erforderlich:

  • Die Patienten müssen Zidovudin (AZT) in einem stabilen Dosierungsschema für mindestens 8 Wochen unmittelbar vor Beginn der Studie erhalten haben.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Klinisch signifikante kardiale (= oder > Klasse II, New York Heart Association) oder periphere Gefäßerkrankung, die behandelt werden muss.
  • Vorhandensein einer aktiven opportunistischen Infektion, die behandelt werden muss.
  • Hämorrhagische Diathese oder aktive Blutungsstörung.
  • Klinisch erkennbare Gefäßerkrankung.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Medikamente, die zur Behandlung einer aktiven Herzerkrankung erforderlich sind.
  • Laufende Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombolytika.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Klinisch signifikante kardiale (= oder > Klasse II, New York Heart Association) oder periphere Gefäßerkrankung, die behandelt werden muss.
  • Vorhandensein einer aktiven opportunistischen Infektion, die behandelt werden muss.
  • Hämorrhagische Diathese oder aktive Blutungsstörung.
  • Klinisch erkennbare Gefäßerkrankung.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Andere antivirale Chemotherapie als Zidovudin.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt:
  • Immunsuppressive oder zytotoxische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: HW Murray

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 072
  • 11046 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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