Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán rekombináns gamma-interferon injekciók biztonságossága és hatékonysága AIDS-es betegeknél, akik Zidovudint szedtek

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

I. fázisú vizsgálat a szubkután humán rekombináns interferon-gamma optimális monocitaaktiváló beadási ütemtervének biztonságosságának meghatározására ZDV-kezelt AIDS-es betegeknél

Annak kiderítése, hogy a (rekombináns) humán gamma-interferon (IFN-G) négy dózisa közül melyik a leghatékonyabb a fehérvérsejtek (monociták) fertőzés elleni küzdelemre való stimulálásában, valamint annak megállapítása, hogy az IFN-G-kezelés erősítheti-e az AIDS-betegek képességét. fertőzések ellenőrzésére. Ez a vizsgálat azt is meghatározza, hogy egyetlen IFN-G injekció után mennyi ideig maradnak stimulálva a fehérvérsejtek.

Az AIDS egy olyan betegség, amely fokozatosan tönkreteszi a szervezet védekezésének az immunrendszernek nevezett aspektusát. Különösen káros a segítő T-limfocitáknak nevezett sejtek osztályára. Az AIDS-hez kapcsolódó specifikus opportunista fertőzéseket és rosszindulatú daganatokat olyan terápiákkal kezelték, amelyeket a betegek gyakran rosszul tolerálnak, és dóziskorlátozó toxicitással járnak. Az AIDS-terápia kutatásának fő célja jelenleg a mögöttes retrovírus fertőzés ellenőrzése és az immunfunkció helyreállítása rekombináns limfokinekkel, adoptív immunterápiával és/vagy limfocita-transzplantációkkal. Ezek a kezelések közé tartozik a zidovudin (AZT), amelyről kimutatták, hogy kontrollálja a HIV-fertőzést, és az IFN-G, egy limfokin, amely aktiválja a daganat- és csíraölő funkciókat. Vizsgálatok szükségesek annak a dózisnak a megtalálásához, amellyel az IFN-G a legjobban működik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AIDS egy olyan betegség, amely fokozatosan tönkreteszi a szervezet védekezésének az immunrendszernek nevezett aspektusát. Különösen káros a segítő T-limfocitáknak nevezett sejtek osztályára. Az AIDS-hez kapcsolódó specifikus opportunista fertőzéseket és rosszindulatú daganatokat olyan terápiákkal kezelték, amelyeket a betegek gyakran rosszul tolerálnak, és dóziskorlátozó toxicitással járnak. Az AIDS-terápia kutatásának fő célja jelenleg a mögöttes retrovírus fertőzés ellenőrzése és az immunfunkció helyreállítása rekombináns limfokinekkel, adoptív immunterápiával és/vagy limfocita-transzplantációkkal. Ezek a kezelések közé tartozik a zidovudin (AZT), amelyről kimutatták, hogy kontrollálja a HIV-fertőzést, és az IFN-G, egy limfokin, amely aktiválja a daganat- és csíraölő funkciókat. Vizsgálatok szükségesek annak a dózisnak a megtalálásához, amellyel az IFN-G a legjobban működik.

Azok a betegek, akik részt vehetnek a vizsgálat mindhárom részében, stabil dózisú AZT-t kapnak. Az A. részben (optimális dózis) öt AIDS-beteg, akik AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzésben szenvedtek, hetente 4 növekvő adag IFN-G-t kapnak. A monociták antimikrobiális aktivitását kémcsővizsgálatokban vizsgálják minden IFN-G injekció előtt és után. A B részben öt beteg kapja meg az A. részben meghatározott optimális dózist az IFN-G-ből. Az A részből beiratkozott betegek legalább 2 hétig befejezték az A részt a B részbe való felvétel előtt. Az antimikrobiális aktivitást 1, 2 és 3 nappal vizsgálják az IFN-G optimális dózisának (az A. részben meghatározott) egyszeri injekciója után. A C részben (az IFN-G és az AZT kombinált kezelésének biztonsága és toleranciája) a betegeket 4 héten keresztül IFN-G-vel kezelik az A és B részből származó optimális dózis és adagolási rend alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell University A2201

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Profilaktikus antibiotikumok.
  • Tylenol (650 mg szájon át 6 óránként szükség szerint 38,5 °C feletti hőmérséklet esetén).
  • Meperidin (25-50 mg intravénásan, egyszer, súlyos merevség esetén, ha a szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm).

A betegeknek meg kell felelniük az AIDS osztályozás (CDC) IV. C-1 kategóriájának kritériumainak.

  • A betegeknek egy vagy több korábbi opportunista fertőzésben kell szerepelniük az AIDS felügyeleti definíciójában. Azok a betegek is jogosultak, akiknek AIDS-meghatározó betegsége a Kaposi-szarkóma, ha korábban a C-1 kategóriában azonosított másodlagos fertőző betegségek valamelyikében szenvedtek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kívánt:

  • A betegeknek stabil adagolási rendben zidovudint (AZT) kell kapniuk legalább 8 hétig közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Klinikailag jelentős szívbetegség (= vagy > II. osztály, New York Heart Association) vagy perifériás érbetegség, amely kezelést igényel.
  • Aktív opportunista fertőzés jelenléte, amely kezelést igényel.
  • Hemorrhagiás diatézis vagy aktív vérzési rendellenesség.
  • Klinikailag nyilvánvaló érbetegség.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Aktív szívbetegségek kezelésére szükséges gyógyszerek.
  • Folyamatos terápia véralvadásgátlókkal vagy trombolitikus szerekkel.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Klinikailag jelentős szívbetegség (= vagy > II. osztály, New York Heart Association) vagy perifériás érbetegség, amely kezelést igényel.
  • Aktív opportunista fertőzés jelenléte, amely kezelést igényel.
  • Hemorrhagiás diatézis vagy aktív vérzési rendellenesség.
  • Klinikailag nyilvánvaló érbetegség.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:

  • A zidovudintól eltérő vírusellenes kemoterápia.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 12 héten belül kizárva:
  • Immunszuppresszív vagy citotoxikus terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: HW Murray

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1993. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 072
  • 11046 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel