Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​injektioner af humant rekombinant interferon-gamma hos patienter med AIDS, som har taget zidovudin

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I-studie til bestemmelse af sikkerheden ved den optimale monocytaktiverende administrationsplan for subkutan human rekombinant interferon-gamma hos ZDV-behandlede patienter med AIDS

For at finde ud af, hvilken af ​​fire doser af (rekombinant) human interferon gamma (IFN-G) der er mest effektiv til at stimulere de hvide blodlegemer (monocytter) til at bekæmpe infektion og for at se, om behandling med IFN-G kan styrke AIDS-patienters evner at kontrollere infektioner. Denne undersøgelse vil også bestemme, hvor længe efter en enkelt injektion af IFN-G hvide blodlegemer forbliver stimuleret.

AIDS er en sygdom, der gradvist ødelægger det aspekt af kroppens forsvar kaldet immunsystemet. Det er særligt skadeligt for en klasse af celler, der kaldes hjælper-T-lymfocytter. De specifikke opportunistiske infektioner og maligniteter forbundet med AIDS er blevet behandlet med terapier, der ofte tolereres dårligt af patienterne og er forbundet med dosisbegrænsende toksiciteter. Hovedfokus for forskning i AIDS-terapi på nuværende tidspunkt er at kontrollere den underliggende retrovirale infektion og at genoprette immunfunktionen med rekombinante lymfokiner, adoptiv immunterapi og/eller lymfocyttransplantationer. Disse behandlinger omfatter zidovudin (AZT), som har vist sig at kontrollere HIV-infektionen, og IFN-G, et lymfokin, som aktiverer tumor-ødelæggende og bakteriedræbende funktioner. Undersøgelser er nødvendige for at finde den dosis, som IFN-G virker bedst med.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIDS er en sygdom, der gradvist ødelægger det aspekt af kroppens forsvar kaldet immunsystemet. Det er særligt skadeligt for en klasse af celler, der kaldes hjælper-T-lymfocytter. De specifikke opportunistiske infektioner og maligniteter forbundet med AIDS er blevet behandlet med terapier, der ofte tolereres dårligt af patienterne og er forbundet med dosisbegrænsende toksiciteter. Hovedfokus for forskning i AIDS-terapi på nuværende tidspunkt er at kontrollere den underliggende retrovirale infektion og at genoprette immunfunktionen med rekombinante lymfokiner, adoptiv immunterapi og/eller lymfocyttransplantationer. Disse behandlinger omfatter zidovudin (AZT), som har vist sig at kontrollere HIV-infektionen, og IFN-G, et lymfokin, som aktiverer tumor-ødelæggende og bakteriedræbende funktioner. Undersøgelser er nødvendige for at finde den dosis, som IFN-G virker bedst med.

Patienter, som kan deltage i alle tre dele af undersøgelsen, holdes på en stabil dosis af AZT. I del A (optimal dosis) modtager fem AIDS-patienter, som har haft en AIDS-relateret opportunistisk infektion, 4 en gang ugentlig stigende doser af IFN-G. Monocyt antimikrobiel aktivitet undersøges i reagensglasundersøgelser før og efter hver injektion af IFN-G. I del B får fem patienter den optimale dosis af IFN-G fastsat i del A. Patienter indskrevet fra del A har afsluttet mindst 2 uger af del A før tilmelding til del B. Antimikrobiel aktivitet undersøges 1, 2 og 3 dage efter en enkelt injektion af den optimale dosis af IFN-G (bestemt i del A). I del C (sikkerhed og tolerance ved kombineret behandling af IFN-G og AZT) behandles patienter med IFN-G i 4 uger ved at bruge den optimale dosis og administrationsplan afledt af del A og B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University A2201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Profylaktisk antibiotika.
  • Tylenol (650 mg oralt hver 6. time efter behov for temperatur > 38,5 grader C).
  • Meperidin (25 - 50 mg intravenøst, én gang, ved alvorlige belastninger, hvis det systoliske blodtryk er > 90 mmHg).

Patienter skal opfylde kriterierne for AIDS-klassificering (CDC) kategori IV C-1.

  • Patienter skal have haft en eller flere tidligere opportunistiske infektioner identificeret i overvågningsdefinitionen af ​​AIDS. Patienter, hvis AIDS-definerende sygdom er Kaposis sarkom, er også berettigede, hvis de tidligere har haft en af ​​de sekundære infektionssygdomme identificeret i kategori C-1.

Tidligere medicinering:

Påkrævet:

  • Patienter skal have modtaget zidovudin (AZT) på et stabilt dosisregime i mindst 8 uger umiddelbart før påbegyndelse af studiet.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Klinisk signifikant hjerte- (= eller > klasse II, New York Heart Association) eller perifer vaskulær sygdom, der kræver behandling.
  • Tilstedeværelse af en aktiv opportunistisk infektion, der kræver behandling.
  • Hæmoragisk diatese eller aktiv blødningsforstyrrelse.
  • Klinisk tilsyneladende vaskulær sygdom.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Medicin, der kræves til behandling af aktiv hjertesygdom.
  • Løbende behandling med antikoagulantia eller trombolytiske midler.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Klinisk signifikant hjerte- (= eller > klasse II, New York Heart Association) eller perifer vaskulær sygdom, der kræver behandling.
  • Tilstedeværelse af en aktiv opportunistisk infektion, der kræver behandling.
  • Hæmoragisk diatese eller aktiv blødningsforstyrrelse.
  • Klinisk tilsyneladende vaskulær sygdom.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

  • Anden antiviral kemoterapi end zidovudin.
  • Udelukket inden for 12 uger efter studiestart:
  • Immunsuppressiv eller cytotoksisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: HW Murray

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 072
  • 11046 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner