- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001852
Naturgeschichte der Speicheldrüsenfunktionsstörung und des Sjögren-Syndroms
Diese Studie wird Patienten mit Speicheldrüsenfunktionsstörungen begleiten, um den langfristigen Verlauf dieser Störung und ihre Auswirkungen auf den Mund, die orale Funktion und die allgemeine Gesundheit zu identifizieren. Speichel ist wichtig für die Aufrechterhaltung der Mundgesundheit und des Komforts. Es befeuchtet den Mund, schmiert die Nahrung zum leichteren Schlucken, liefert Enzyme, die für den Beginn des Verdauungsprozesses benötigt werden, und fördert die Reparatur und Reinigung der Weichgewebe des Mundes. Eine verminderte Speichelproduktion oder Veränderungen in der Speichelzusammensetzung können die orale und systemische Gesundheit beeinträchtigen und zu einer Zunahme von Karies führen.
Patienten ab 4 Jahren mit Symptomen eines trockenen Mundes und einer Diagnose eines primären, sekundären oder unvollständigen Sj(SqrRoot)(Delta)gren-Syndroms oder einer Funktionsstörung der Speicheldrüsen aufgrund von Bestrahlung können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer vollständigen medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte sowie Blut- und Speicheltests untersucht. Bei einigen Patienten wird eine Biopsie der kleinen Speicheldrüsen durchgeführt, normalerweise von der Unterlippe, um die Diagnose des Sj(SqrRoot)(Delta)gren-Syndroms zu bestätigen oder auszuschließen und das Ausmaß der Veränderungen in den Speicheldrüsen zu bestimmen. (Eine Biopsie ist die chirurgische Entnahme eines kleinen Gewebestücks zur Laboruntersuchung.) Die Fähigkeit zu schmecken und zu riechen kann ebenfalls bewertet werden, und die Patienten können eine Ultraschalluntersuchung ihrer Schluckfunktion haben.
Die Teilnehmer werden einer allgemeinen mündlichen Untersuchung der Zähne und des Weichgewebes des Mundes, einer allgemeinen körperlichen Untersuchung, einer Augenuntersuchung und Blutuntersuchungen unterzogen und füllen einen Fragebogen zur Mundgesundheit und -funktion aus. Darüber hinaus werden sie die folgenden Tests und Verfahren haben:
- Identifizierung einer möglichen Pilzinfektion Der Patient spült seinen Mund mit 2 Teelöffeln einer Salzwasserlösung aus und spuckt sie zur Laboruntersuchung in einen sterilen Behälter. Wenn eine Pilzinfektion festgestellt wird, wird eine Behandlung angeboten.
- Beurteilung der unstimulierten Speichelfunktion Die Speichelproduktion wird gemessen, indem Speichelproben durch kleine Saugnäpfe gesammelt werden, die mit Sammelröhrchen über den Speicheldrüsengängen im Mund verbunden sind.
- Bewertung der stimulierten Speichelfunktion Eine sauer schmeckende Flüssigkeit (2 % Zitronensäure) wird in 30-Sekunden-Intervallen auf die Oberseite und die Seiten der Zunge aufgetragen, um die Speichelproduktion zu stimulieren, während der Speichel unter Verwendung des oben beschriebenen Verfahrens gesammelt wird.
- Identifizierung von Markern präkanzeröser Läsionen Die Speicheldrüsenbiopsie, die bei der Screening-Untersuchung (oder aus externen Quellen) durchgeführt wird, wird auf Marker präkanzeröser Läsionen untersucht, da etwa 5 Prozent der Patienten mit Sj(SqrRoot)(Delta)gren-Syndrom einen Tumor namens Non entwickeln -Hodgkin-Lymphom. In einigen Fällen können die kleinen Speicheldrüsen einige Jahre nach der Screening-Biopsie erneut biopsiert werden.
Die Patienten werden einmal im Jahr mit einer umfassenden Anamnese und körperlichen Untersuchung, Augenuntersuchung, vollständiger mündlicher Untersuchung, Beurteilung der Speichelfunktion und Fragebögen zu Anzeichen und Symptomen einer Speicheldrüsenfunktionsstörung nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Speichel spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Mundgesundheit und des Komforts. Speichel wird benötigt, um den Mund zu befeuchten, Nahrung zum leichteren Schlucken zu schmieren, orale Hart- und Weichgewebe zu schützen, orale mikrobielle Populationen zu modulieren, Enzyme bereitzustellen, die für den Beginn des Nahrungsabbaus für die Verdauung erforderlich sind, und um die Reparatur von Weichgewebe und die orale Reinigung zu fördern. Daher kann eine Speichelfunktionsstörung zu zahlreichen klinischen Zuständen führen, die die orale und systemische Gesundheit, den Komfort und die Lebensqualität beeinträchtigen. Insbesondere werden wir uns auf Personen mit Sj(SqrRoot)(Delta)gren-Syndrom konzentrieren, einer autoimmunen Exokrinopathie, die hauptsächlich die Speichel- und Tränendrüsen betrifft. Eine Reihe unbeantworteter Fragen bezüglich der Beteiligung des Speichels an dieser Erkrankung bleibt. Dazu gehören die Progressionsrate der sekretorischen Dysfunktion und damit verbundene orale und systemische Komplikationen im Zusammenhang mit Xerostomie bei Autoimmun- und Nicht-Autoimmunerkrankungen sowie B-Zell-Dysregulation. Außerdem sind genauere Schätzungen der Inzidenz der Lymphomentwicklung erforderlich.
Der Zweck dieser Studie ist: 1) eine sorgfältige Nachsorge von Patienten mit definierten Speicheldrüsenveränderungen zu ermöglichen, um den langfristigen Verlauf und die Auswirkungen des Sj(SqrRoot)(Delta)gren-Syndroms (SS) auf die Mundhöhle und die systemische Gesundheit zu erkennen in SS kann abgegrenzt werden; 2) um die Entwicklung und das Fortschreiten der B-Zell-Dysregulation bei SS zu verfolgen; 3) um den Probanden zu folgen, um festzustellen, ob diejenigen, die anfänglich unvollständige Kriterien für SS zeigen, Fortschritte in Richtung vollständiger Erfüllung der Kriterien machen; 4) diagnostische Tests für SS zu verfeinern und zu bestimmen, ob die Personen, die die Kriterien für SS erfüllen, dies auch weiterhin tun; und 5) Entwicklung von intermediären Ergebnismessungen für SS basierend auf langfristigen Ergebnissen (Tränenverlust und Verlust des stimulierten Speichelflusses).
Die Patienten werden alle zwei Jahre nach dem Basisbesuch für eine vollständige mündliche Untersuchung, eine Beurteilung der Speichelfunktion, klinische Laborstudien und Fragebögen zu Anzeichen und Symptomen einer Speicheldrüsenfunktionsstörung zurückkehren. Diese Personen sind Patienten mit Sj(SqrRoot)(Delta)gren-Syndrom (SS), unvollständigem SS (Patienten, die einige, aber nicht alle Kriterien für SS aufweisen) oder strahleninduzierter Speicheldrüsenunterfunktion. Wir gehen davon aus, dass viele dieser Patienten auch an therapeutischen Studien teilnehmen werden, die innerhalb der Branche durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Männliche und weibliche Themen.
Alle Probanden haben zunächst am Screening-Protokoll 84-D-0056 teilgenommen, um ihre Diagnose zu bestätigen und die Speichelfunktion zu beurteilen.
Die Probanden müssen Symptome eines trockenen Mundes (Xerostomie) und eine Diagnose von primärem oder sekundärem SS, unvollständigem SS oder strahleninduzierter Speicheldrüsendysfunktion haben (wie in Protokoll 84-D-0056 festgelegt).
Diagnostische Kriterien für SS sind die Klassifizierungskriterien der American-European Consensus Group: Für das primäre Sjögren-Syndrom müssen 4 der 6 Kriterien Punkt IV (Histopathologie) oder VI (Autoantikörper) oder 3 der 4 objektiven Kriterien ( III, IV, V, VI). Bei sekundärem Sjögren-Syndrom muss eine Bindegewebserkrankung festgestellt worden sein, ein Symptom (I oder II) plus 2 der 3 objektiven Kriterien (III, IV, VI).
Augensymptome (mindestens eines)
Täglich anhaltend trockene Augen für mehr als 3 Monate?
Wiederkehrendes Gefühl von Sand oder Kies in den Augen?
Verwendung von Tränenersatzmitteln mehr als 3 x/Tag?
Orale Symptome (mindestens eines)
Tägliches Gefühl von Mundtrockenheit länger als 3 Monate
Wiederkehrende oder anhaltend geschwollene Speicheldrüsen als Erwachsener?
Trinken Sie häufig Flüssigkeiten, um das Schlucken trockener Speisen zu erleichtern?
Augenzeichen (mindestens eines)
Schirmer-Test (ohne Anästhesie) größer oder gleich 5 mm/5 Minuten
Positive Vitalfarbstofffärbung (van Bijsterveld größer oder gleich 4)
Histopathologie: Lippenbiopsie mit fokaler lymphozytärer Sialadenitis (Fokusscore größer oder gleich 1 pro 4 mm²)
Mündliche Zeichen (mindestens eines)
Unstimulierter Gesamtspeichelfluss (größer oder gleich 1,5 ml in 15 Minuten)
Abnorme Sialographie der Parotis
Abnorme Speichelszintigraphie
Autoantikörper (mindestens einer)
Anti-SSA (Ro) oder Anti-SSB (La)
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE DIAGNOSE VON SS:
Frühere Bestrahlung von Kopf und Hals
Hepatitis-C-Infektion
Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
Vorbestehendes Lymphom
Sarkoidose
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Aktuelle Verwendung von Anticholinergika
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Versäumnis, die Bewertungsverfahren gemäß 84-D-0056 abzuschließen.
Diagnose einer drogenbedingten Xerostomie.
Alter weniger als 4 Jahre.
Es gibt keine Ausschlüsse aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit. Eine Funktionsstörung der Speicheldrüsen ist bei Kindern ungewöhnlich und bei Kindern unter 4 Jahren äußerst selten. Außerdem kann die im Protokoll beschriebene Auswertungsmethode in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
ULTRASCHALL-GEFÜHRTE KERNADEL-BIOPSIE DER KOPFSCHLAUCHDRÜSE
Erwachsene Probanden, die bereits in dieses Protokoll aufgenommen wurden, und gesunde Freiwillige kommen für dieses Forschungsverfahren in Frage, wenn sie die nachstehenden Kriterien erfüllen und das Zustimmungsformular für die Parotisbiopsie unterschreiben. Gesunde Freiwillige werden nur für die ultraschallgeführte Kernnadelbiospie der Ohrspeicheldrüse rekrutiert. Sie unterschreiben nur das Einwilligungsformular für die Parotisbiopsie.
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alter 18 Jahre oder älter.
Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Geschichte der Blutungsdiathese oder die aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien.
Jede unkontrollierte oder schwere chronische Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ilias G Alevizos, D.M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anaya JM, Ogawa N, Talal N. Sjogren's syndrome in childhood. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1152-8.
- Andonopoulos AP, Tiniakou M, Melachrinou M, Sfountouris H, Bounas A, Zervas C, Zoumbos NC. Sjogren's syndrome in patients with newly diagnosed untreated non-Hodgkin's lymphoma. Rev Rhum Engl Ed. 1997 May;64(5):287-92.
- Atkinson JC, Travis WD, Slocum L, Ebbs WL, Fox PC. Serum anti-SS-B/La and IgA rheumatoid factor are markers of salivary gland disease activity in primary Sjogren's syndrome. Arthritis Rheum. 1992 Nov;35(11):1368-72. doi: 10.1002/art.1780351119.
- Alevizos I, Alexander S, Turner RJ, Illei GG. MicroRNA expression profiles as biomarkers of minor salivary gland inflammation and dysfunction in Sjogren's syndrome. Arthritis Rheum. 2011 Feb;63(2):535-44. doi: 10.1002/art.30131.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 990070
- 99-D-0070
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