Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Histoire naturelle du dysfonctionnement des glandes salivaires et du syndrome de Sjogren

Cette étude suivra des patients présentant un dysfonctionnement des glandes salivaires afin d'identifier l'évolution à long terme de ce trouble et ses effets sur la bouche, la fonction orale et la santé globale. La salive est importante pour maintenir la santé et le confort bucco-dentaire. Il humidifie la bouche, lubrifie les aliments pour une déglutition plus facile, fournit les enzymes nécessaires pour commencer le processus de digestion et favorise la réparation et le nettoyage des tissus mous de la bouche. Une diminution de la production salivaire ou des modifications de la composition salivaire peuvent affecter la santé bucco-dentaire et systémique et entraîner une augmentation de la carie dentaire.

Les patients âgés de 4 ans et plus présentant des symptômes de bouche sèche et un diagnostic de syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren primaire, secondaire ou incomplet ou de dysfonctionnement des glandes salivaires dû aux radiations peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec un historique médical et dentaire complet et des analyses de sang et de salive. Certains patients auront une biopsie des glandes salivaires mineures, généralement de la lèvre inférieure, pour confirmer ou infirmer le diagnostic de syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren et déterminer l'étendue des changements dans les glandes salivaires. (Une biopsie est l'ablation chirurgicale d'un petit morceau de tissu pour examen en laboratoire.) La capacité de goûter et d'odorat peut également être évaluée et les patients peuvent subir un examen échographique de leur fonction de déglutition.

Les participants subiront un examen buccal général des dents et des tissus mous de la bouche, un examen physique général, un examen des yeux et des analyses de sang et rempliront un questionnaire sur la santé et la fonction bucco-dentaire. De plus, ils auront les tests et procédures suivants :

  • Identification d'une éventuelle infection fongique Les patients se rincent la bouche avec 2 cuillères à café d'une solution d'eau salée et la recrachent dans un récipient stérile pour examen en laboratoire. Si une infection fongique est détectée, un traitement sera proposé.
  • Évaluation de la fonction salivaire non stimulée La production de salive est mesurée en prélevant des échantillons de salive à travers de petites ventouses reliées à des tubes de prélèvement sur les conduits des glandes salivaires dans la bouche.
  • Évaluation de la fonction salivaire stimulée Un liquide au goût aigre (acide citrique à 2 %) est appliqué sur le dessus et les côtés de la langue à des intervalles de 30 secondes pour stimuler la production de salive tandis que la salive est recueillie en utilisant la procédure décrite ci-dessus.
  • Identification des marqueurs de lésions précancéreuses La biopsie des glandes salivaires effectuée lors de l'évaluation de dépistage (ou à partir de sources extérieures) est examinée pour les marqueurs de lésions précancéreuses, car environ 5 % des patients atteints du syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren développent une tumeur appelée Non -Lymphome de Hodgkin. Dans certains cas, les glandes salivaires mineures peuvent être re-biopsiées quelques années après la biopsie de dépistage.

Les patients seront suivis une fois par an avec une histoire complète et un examen physique, un examen de la vue, un examen oral complet, une évaluation de la fonction salivaire et des questionnaires sur les signes et symptômes de dysfonctionnement des glandes salivaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La salive joue un rôle majeur dans le maintien de la santé et du confort bucco-dentaire. La salive est nécessaire pour humidifier la bouche, pour lubrifier les aliments pour une déglutition plus facile, pour protéger les tissus buccaux durs et mous, pour moduler les populations microbiennes buccales, pour fournir les enzymes nécessaires pour commencer la dégradation des aliments pour la digestion et pour favoriser la réparation des tissus mous et le nettoyage buccal. Par conséquent, le dysfonctionnement salivaire peut entraîner de nombreuses conditions cliniques affectant la santé bucco-dentaire et systémique, le confort et la qualité de vie. En particulier, nous nous concentrerons sur les personnes atteintes du syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren, une exocrinopathie auto-immune qui affecte principalement les glandes salivaires et lacrymales. Un certain nombre de questions restent sans réponse concernant l'implication salivaire dans ce trouble. Ceux-ci comprennent le taux de progression du dysfonctionnement sécrétoire et les complications orales et systémiques associées associées à la xérostomie dans les maladies auto-immunes et non auto-immunes, et la dérégulation des lymphocytes B. En outre, des estimations plus précises de l'incidence du développement du lymphome sont nécessaires.

Le but de cette étude est :1) de permettre un suivi attentif des patients présentant des altérations définies des glandes salivaires afin que l'évolution à long terme et les effets du syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren (SS) sur la cavité buccale et la santé systémique dans SS peut être délimité; 2) pour suivre le développement et la progression de la dysrégulation des lymphocytes B dans le SS ; 3) suivre les sujets pour déterminer si ceux qui manifestent initialement des critères incomplets pour le SS progressent vers la satisfaction complète des critères ; 4) affiner les tests de diagnostic du SS et déterminer si les sujets qui répondent aux critères du SS continuent de le faire ; et 5) développer des mesures de résultats intermédiaires pour le SS basées sur des résultats à long terme (perte de larmes et perte de flux salivaire stimulé).

Les patients reviendront tous les deux ans à partir de la visite de référence pour un examen oral complet, une évaluation de la fonction salivaire, des études cliniques en laboratoire et des questionnaires concernant les signes et symptômes de dysfonctionnement des glandes salivaires. Ces personnes seront des patients atteints du syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren (SS), d'un SS incomplet (patients qui présentent certains des critères du SS, mais pas tous) ou d'une hypofonction des glandes salivaires radio-induite. Nous prévoyons que bon nombre de ces patients participeront également à des essais thérapeutiques menés au sein de la branche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

560

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Sujets masculins et féminins.

Tous les sujets auront d'abord participé au protocole de dépistage 84-D-0056 pour confirmer leur diagnostic et évaluer la fonction salivaire.

Les sujets doivent présenter des symptômes de bouche sèche (xérostomie) et un diagnostic de SS primaire ou secondaire, de SS incomplet ou de dysfonctionnement des glandes salivaires radio-induit (tel que déterminé dans le protocole 84-D-0056).

Les critères diagnostiques du SS sont les critères de classification du groupe de consensus américano-européen : pour le syndrome de Sjögren primaire, 4 des 6 critères doivent inclure l'élément IV (histopathologie) ou VI (auto-anticorps) ou 3 des 4 critères objectifs ( III, IV, V, VI). Pour le syndrome de Sjogren secondaire, doit avoir une maladie du tissu conjonctif établie, un symptôme (I ou II) plus 2 des 3 critères objectifs (III, IV, VI).

Symptômes oculaires (au moins un)

Sécheresse oculaire quotidienne persistante pendant plus de 3 mois ?

Sensation récurrente de sable ou de gravier dans les yeux ?

Utilisation de substituts lacrymaux supérieure à 3 x/jour ?

Symptômes buccaux (au moins un)

Sensation quotidienne de bouche sèche supérieure à 3 mois

Glandes salivaires récurrentes ou enflées de manière persistante à l'âge adulte ?

Boire fréquemment des liquides pour aider à avaler des aliments secs ?

Signes oculaires (au moins un)

Test de Schirmer, (sans anesthésie) supérieur ou égal à 5 ​​mm/5 minutes

Coloration positive au colorant vital (van Bijsterveld supérieur ou égal à 4)

Histopathologie : biopsie labiale montrant une sialadénite lymphocytaire focale (score de focalisation supérieur ou égal à 1 par 4 mm au carré)

Signes oraux (au moins un)

Flux salivaire total non stimulé (supérieur ou égal à 1,5 ml en 15 minutes)

Sialographie parotidienne anormale

Scintigraphie salivaire anormale

Auto-anticorps (au moins un)

Anti-SSA (Ro) ou Anti-SSB (La)

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LE DIAGNOSTIC DU SS :

Radiothérapie antérieure de la tête et du cou

Infection à l'hépatite C

Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)

Lymphome préexistant

Sarcoïdose

Maladie du greffon contre l'hôte

Utilisation actuelle de médicaments anticholinergiques

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Non-exécution des procédures d'évaluation spécifiées dans 84-D-0056.

Diagnostic de la xérostomie médicamenteuse.

Âge inférieur à 4 ans.

Il n'y a aucune exclusion fondée sur le sexe, la race ou l'origine ethnique. Le dysfonctionnement des glandes salivaires est rare chez les enfants et extrêmement rare chez les moins de 4 ans. De plus, la méthode d'évaluation décrite dans le protocole ne peut pas être utilisée dans ce groupe d'âge.

BIOPSIE À L'AIGUILLE GUIDÉE PAR ULTRASONS DE LA GLANDE PAROTIDE

Les sujets adultes déjà inscrits dans ce protocole et les volontaires sains seront éligibles pour cette procédure de recherche s'ils remplissent les critères ci-dessous et signent le formulaire de consentement à la biopsie parotidienne. Des volontaires sains seront recrutés uniquement pour la biopsie guidée par échographie de la glande parotide. Ils signeront uniquement le formulaire de consentement à la biopsie parotidienne.

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

18 ans ou plus.

Capacité à donner un consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Antécédents de diathèse hémorragique ou utilisation actuelle d'anticoagulants.

Toute maladie chronique incontrôlée ou grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilias G Alevizos, D.M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

9 avril 1999

Achèvement de l'étude

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification

29 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner