- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001852
Histoire naturelle du dysfonctionnement des glandes salivaires et du syndrome de Sjogren
Cette étude suivra des patients présentant un dysfonctionnement des glandes salivaires afin d'identifier l'évolution à long terme de ce trouble et ses effets sur la bouche, la fonction orale et la santé globale. La salive est importante pour maintenir la santé et le confort bucco-dentaire. Il humidifie la bouche, lubrifie les aliments pour une déglutition plus facile, fournit les enzymes nécessaires pour commencer le processus de digestion et favorise la réparation et le nettoyage des tissus mous de la bouche. Une diminution de la production salivaire ou des modifications de la composition salivaire peuvent affecter la santé bucco-dentaire et systémique et entraîner une augmentation de la carie dentaire.
Les patients âgés de 4 ans et plus présentant des symptômes de bouche sèche et un diagnostic de syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren primaire, secondaire ou incomplet ou de dysfonctionnement des glandes salivaires dû aux radiations peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec un historique médical et dentaire complet et des analyses de sang et de salive. Certains patients auront une biopsie des glandes salivaires mineures, généralement de la lèvre inférieure, pour confirmer ou infirmer le diagnostic de syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren et déterminer l'étendue des changements dans les glandes salivaires. (Une biopsie est l'ablation chirurgicale d'un petit morceau de tissu pour examen en laboratoire.) La capacité de goûter et d'odorat peut également être évaluée et les patients peuvent subir un examen échographique de leur fonction de déglutition.
Les participants subiront un examen buccal général des dents et des tissus mous de la bouche, un examen physique général, un examen des yeux et des analyses de sang et rempliront un questionnaire sur la santé et la fonction bucco-dentaire. De plus, ils auront les tests et procédures suivants :
- Identification d'une éventuelle infection fongique Les patients se rincent la bouche avec 2 cuillères à café d'une solution d'eau salée et la recrachent dans un récipient stérile pour examen en laboratoire. Si une infection fongique est détectée, un traitement sera proposé.
- Évaluation de la fonction salivaire non stimulée La production de salive est mesurée en prélevant des échantillons de salive à travers de petites ventouses reliées à des tubes de prélèvement sur les conduits des glandes salivaires dans la bouche.
- Évaluation de la fonction salivaire stimulée Un liquide au goût aigre (acide citrique à 2 %) est appliqué sur le dessus et les côtés de la langue à des intervalles de 30 secondes pour stimuler la production de salive tandis que la salive est recueillie en utilisant la procédure décrite ci-dessus.
- Identification des marqueurs de lésions précancéreuses La biopsie des glandes salivaires effectuée lors de l'évaluation de dépistage (ou à partir de sources extérieures) est examinée pour les marqueurs de lésions précancéreuses, car environ 5 % des patients atteints du syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren développent une tumeur appelée Non -Lymphome de Hodgkin. Dans certains cas, les glandes salivaires mineures peuvent être re-biopsiées quelques années après la biopsie de dépistage.
Les patients seront suivis une fois par an avec une histoire complète et un examen physique, un examen de la vue, un examen oral complet, une évaluation de la fonction salivaire et des questionnaires sur les signes et symptômes de dysfonctionnement des glandes salivaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La salive joue un rôle majeur dans le maintien de la santé et du confort bucco-dentaire. La salive est nécessaire pour humidifier la bouche, pour lubrifier les aliments pour une déglutition plus facile, pour protéger les tissus buccaux durs et mous, pour moduler les populations microbiennes buccales, pour fournir les enzymes nécessaires pour commencer la dégradation des aliments pour la digestion et pour favoriser la réparation des tissus mous et le nettoyage buccal. Par conséquent, le dysfonctionnement salivaire peut entraîner de nombreuses conditions cliniques affectant la santé bucco-dentaire et systémique, le confort et la qualité de vie. En particulier, nous nous concentrerons sur les personnes atteintes du syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren, une exocrinopathie auto-immune qui affecte principalement les glandes salivaires et lacrymales. Un certain nombre de questions restent sans réponse concernant l'implication salivaire dans ce trouble. Ceux-ci comprennent le taux de progression du dysfonctionnement sécrétoire et les complications orales et systémiques associées associées à la xérostomie dans les maladies auto-immunes et non auto-immunes, et la dérégulation des lymphocytes B. En outre, des estimations plus précises de l'incidence du développement du lymphome sont nécessaires.
Le but de cette étude est :1) de permettre un suivi attentif des patients présentant des altérations définies des glandes salivaires afin que l'évolution à long terme et les effets du syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren (SS) sur la cavité buccale et la santé systémique dans SS peut être délimité; 2) pour suivre le développement et la progression de la dysrégulation des lymphocytes B dans le SS ; 3) suivre les sujets pour déterminer si ceux qui manifestent initialement des critères incomplets pour le SS progressent vers la satisfaction complète des critères ; 4) affiner les tests de diagnostic du SS et déterminer si les sujets qui répondent aux critères du SS continuent de le faire ; et 5) développer des mesures de résultats intermédiaires pour le SS basées sur des résultats à long terme (perte de larmes et perte de flux salivaire stimulé).
Les patients reviendront tous les deux ans à partir de la visite de référence pour un examen oral complet, une évaluation de la fonction salivaire, des études cliniques en laboratoire et des questionnaires concernant les signes et symptômes de dysfonctionnement des glandes salivaires. Ces personnes seront des patients atteints du syndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren (SS), d'un SS incomplet (patients qui présentent certains des critères du SS, mais pas tous) ou d'une hypofonction des glandes salivaires radio-induite. Nous prévoyons que bon nombre de ces patients participeront également à des essais thérapeutiques menés au sein de la branche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Sujets masculins et féminins.
Tous les sujets auront d'abord participé au protocole de dépistage 84-D-0056 pour confirmer leur diagnostic et évaluer la fonction salivaire.
Les sujets doivent présenter des symptômes de bouche sèche (xérostomie) et un diagnostic de SS primaire ou secondaire, de SS incomplet ou de dysfonctionnement des glandes salivaires radio-induit (tel que déterminé dans le protocole 84-D-0056).
Les critères diagnostiques du SS sont les critères de classification du groupe de consensus américano-européen : pour le syndrome de Sjögren primaire, 4 des 6 critères doivent inclure l'élément IV (histopathologie) ou VI (auto-anticorps) ou 3 des 4 critères objectifs ( III, IV, V, VI). Pour le syndrome de Sjogren secondaire, doit avoir une maladie du tissu conjonctif établie, un symptôme (I ou II) plus 2 des 3 critères objectifs (III, IV, VI).
Symptômes oculaires (au moins un)
Sécheresse oculaire quotidienne persistante pendant plus de 3 mois ?
Sensation récurrente de sable ou de gravier dans les yeux ?
Utilisation de substituts lacrymaux supérieure à 3 x/jour ?
Symptômes buccaux (au moins un)
Sensation quotidienne de bouche sèche supérieure à 3 mois
Glandes salivaires récurrentes ou enflées de manière persistante à l'âge adulte ?
Boire fréquemment des liquides pour aider à avaler des aliments secs ?
Signes oculaires (au moins un)
Test de Schirmer, (sans anesthésie) supérieur ou égal à 5 mm/5 minutes
Coloration positive au colorant vital (van Bijsterveld supérieur ou égal à 4)
Histopathologie : biopsie labiale montrant une sialadénite lymphocytaire focale (score de focalisation supérieur ou égal à 1 par 4 mm au carré)
Signes oraux (au moins un)
Flux salivaire total non stimulé (supérieur ou égal à 1,5 ml en 15 minutes)
Sialographie parotidienne anormale
Scintigraphie salivaire anormale
Auto-anticorps (au moins un)
Anti-SSA (Ro) ou Anti-SSB (La)
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LE DIAGNOSTIC DU SS :
Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
Infection à l'hépatite C
Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
Lymphome préexistant
Sarcoïdose
Maladie du greffon contre l'hôte
Utilisation actuelle de médicaments anticholinergiques
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Non-exécution des procédures d'évaluation spécifiées dans 84-D-0056.
Diagnostic de la xérostomie médicamenteuse.
Âge inférieur à 4 ans.
Il n'y a aucune exclusion fondée sur le sexe, la race ou l'origine ethnique. Le dysfonctionnement des glandes salivaires est rare chez les enfants et extrêmement rare chez les moins de 4 ans. De plus, la méthode d'évaluation décrite dans le protocole ne peut pas être utilisée dans ce groupe d'âge.
BIOPSIE À L'AIGUILLE GUIDÉE PAR ULTRASONS DE LA GLANDE PAROTIDE
Les sujets adultes déjà inscrits dans ce protocole et les volontaires sains seront éligibles pour cette procédure de recherche s'ils remplissent les critères ci-dessous et signent le formulaire de consentement à la biopsie parotidienne. Des volontaires sains seront recrutés uniquement pour la biopsie guidée par échographie de la glande parotide. Ils signeront uniquement le formulaire de consentement à la biopsie parotidienne.
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
18 ans ou plus.
Capacité à donner un consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Antécédents de diathèse hémorragique ou utilisation actuelle d'anticoagulants.
Toute maladie chronique incontrôlée ou grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilias G Alevizos, D.M.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anaya JM, Ogawa N, Talal N. Sjogren's syndrome in childhood. J Rheumatol. 1995 Jun;22(6):1152-8.
- Andonopoulos AP, Tiniakou M, Melachrinou M, Sfountouris H, Bounas A, Zervas C, Zoumbos NC. Sjogren's syndrome in patients with newly diagnosed untreated non-Hodgkin's lymphoma. Rev Rhum Engl Ed. 1997 May;64(5):287-92.
- Atkinson JC, Travis WD, Slocum L, Ebbs WL, Fox PC. Serum anti-SS-B/La and IgA rheumatoid factor are markers of salivary gland disease activity in primary Sjogren's syndrome. Arthritis Rheum. 1992 Nov;35(11):1368-72. doi: 10.1002/art.1780351119.
- Alevizos I, Alexander S, Turner RJ, Illei GG. MicroRNA expression profiles as biomarkers of minor salivary gland inflammation and dysfunction in Sjogren's syndrome. Arthritis Rheum. 2011 Feb;63(2):535-44. doi: 10.1002/art.30131.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
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- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 990070
- 99-D-0070
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