Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine orale Dosisfindungsstudie bei Patienten mit HIV-Erkrankung, CDC-Klassifizierungsgruppen IIB, III und IV-C2

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome
Es sollte der Zusammenhang zwischen der oralen Dosis von Zidovudin (AZT) und seiner hämatologischen Toxizität festgestellt werden. Es wurde vorläufig gezeigt, dass AZT signifikante Ereignisse und Todesfälle bei einer Gruppe von Patienten mit AIDS/Pneumocystis carinii-Pneumonie (PCP) und AIDS-assoziiertem Komplex (ARC) verringert, die zu diesem Zeitpunkt über einen begrenzten Zeitraum beobachtet wurden. Wenn diese Daten einer weiteren Nachverfolgung standhalten, scheint es, dass AZT ein potenzieller antiretroviraler Wirkstoff ist, der bei allen Stadien der HIV-Erkrankung Anwendung finden könnte. Derzeit ist die optimale Dosis, die keine nennenswerte Toxizität verursacht, nicht bekannt. Wenn dieses Medikament eine breite Anwendung findet, ist es unerlässlich, sowohl die Dosis als auch die Toxizität weiter zu untersuchen. Patienten mit dokumentierter HIV-Virämie, denen es gut geht, werden in einem dosissteigernden Protokoll auf Toxizität, anhaltende Virämie, Hinweise auf eine Verbesserung der Immunschwäche und die Entwicklung weiterer Manifestationen einer HIV-Erkrankung untersucht. Die Arzneimittelspiegel werden überwacht und mit der Toxizität und Virämie korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen eine HIV-Reaktivität aufweisen.

  • Die Patienten müssen gemäß der CDC-Klassifizierung einer der folgenden drei Gruppen angehören:
  • IIB – umfasst nur Patienten mit autoimmuner Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl = oder < 100.000 Thrombozyten/mm3).
  • ODER Lymphopenie (Lymphozytenzahl = oder < 1000 Zellen/mm3).
  • ODER Helferzell-Lymphopenie (Helferzellen < Normalwert).
  • ODER CDC-Klassifizierung III oder IV-C2.
  • Patienten mit = oder < unfreiwilligem Gewichtsverlust von 10 Prozent in den letzten 6 Monaten.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Wiegen Sie 70 kg + oder - 15 kg, um die g/kg-Dosierung zu standardisieren.
  • Positiver Antikörper für HIV durch ein ELISA-Testkit. Wenn der ELISA negativ ist, wird die Eignung durch einen zweiten Bestätigungstest, d. h. einen Immunoblot, bestätigt.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • AIDS oder die CDC-Klassifikation Stufe IV, außer Stufe IV-C2.
  • HIV-Antikörper negativ im Immunoblot.
  • Anhaltendes Fieber > 38,5 Grad C.
  • Anhaltender Durchfall, nicht diagnostiziert > 1 Monat.
  • Unfreiwilliger Gewichtsverlust von > 10 Prozent in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • ECOG-Leistungsstatus 2, 3 oder 4.
  • Klasse IV-C2 mit Vorgeschichte von:
  • Multidermaler Herpes Zoster.
  • Orale Candidose mehr als einmal.
  • Tuberkulose.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Wirkstoffe.
  • Aktive immunmodulierende Mittel.
  • Jede andere experimentelle Therapie.
  • Medikamente, die Anämie oder Neutropenie verursachen.
  • Arzneimittel, die glucuronidiert sind und den Metabolismus von AZT beeinträchtigen können, z. B. Paracetamol > 5 Tage.
  • Aciclovir systemisch verabreicht > 5 Tage.
  • Alle anderen experimentellen Wirkstoffe.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • AIDS oder die CDC-Klassifikation Stufe IV, außer Stufe IV-C2.
  • HIV-Antikörper negativ im Immunoblot.
  • Anhaltendes Fieber > 38,5 Grad C.
  • Anhaltender Durchfall, nicht diagnostiziert > 1 Monat.
  • Unfreiwilliger Gewichtsverlust von > 10 Prozent in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • ECOG-Leistungsstatus 2, 3 oder 4.
  • Klasse IV-C2 mit Vorgeschichte von:
  • Multidermaler Herpes Zoster.
  • Orale Candidose mehr als einmal.
  • Tuberkulose.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:

  • Andere antiretrovirale Wirkstoffe. Aktive immunmodulierende Mittel.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:
  • Medikamente, die Anämie oder Neutropenie verursachen.
  • Arzneimittel, die glucuronidiert sind und den Metabolismus von Zidovudin (AZT) beeinträchtigen können, d. h. Paracetamol > 5 Tage.
  • Aciclovir systemisch verabreicht > 5 Tage.
  • Alle anderen experimentellen Wirkstoffe.

Bekannter aktiver Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 1995

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014C
  • 013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Zidovudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren