Un estudio de búsqueda de rango de dosis oral en pacientes con enfermedad por VIH, grupos de clasificación IIB, III y IV-C2 de los CDC

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener reactividad al VIH.

• Los pacientes deben pertenecer a uno de los siguientes tres grupos según la clasificación de los CDC:
• IIB - incluyendo sólo aquellos pacientes con trombocitopenia autoinmune (recuento de plaquetas = o < 100000 plaquetas/mm3).
• O Linfopenia (recuento de linfocitos = o < 1000 células/mm3).
• O Linfopenia de células auxiliares (células auxiliares < la media de los normales).
• O CDC clasificación III o IV-C2.
• Pacientes con = o < pérdida de peso involuntaria del 10 por ciento en los últimos 6 meses.
• Estado funcional ECOG 0 o 1.
• Pesar 70 kg + o - 15 kg para estandarizar la dosificación g/kg.
• Anticuerpo positivo para VIH por un kit de prueba ELISA. Si el ELISA es negativo, la elegibilidad se confirmará mediante una segunda prueba de confirmación, es decir, inmunotransferencia.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• SIDA o la clasificación de los CDC en etapa IV, excepto la etapa IV-C2.
• Anticuerpos VIH negativos por inmunoblot.
• Fiebre persistente de > 38,5 grados C.
• Diarrea persistente no diagnosticada > 1 mes.
• Pérdida de peso involuntaria de > 10 por ciento en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Estado funcional ECOG de 2, 3 o 4.
• Clase IV-C2 con antecedentes de:
• Herpes zóster multidérmico.
• Candidiasis oral en más de una ocasión.
• Tuberculosis.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Otros agentes antirretrovirales.
• Agentes inmunomoduladores activos.
• Cualquier otra terapia experimental.
• Medicamentos que causan anemia o neutropenia.
• Medicamentos que están glucuronizados y pueden interferir con el metabolismo de AZT, es decir, paracetamol > 5 días.
• Aciclovir administrado sistémicamente > 5 días.
• Cualquier otro agente experimental.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• SIDA o la clasificación de los CDC en etapa IV, excepto la etapa IV-C2.
• Anticuerpos VIH negativos por inmunoblot.
• Fiebre persistente de > 38,5 grados C.
• Diarrea persistente no diagnosticada > 1 mes.
• Pérdida de peso involuntaria de > 10 por ciento en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Estado funcional ECOG de 2, 3 o 4.
• Clase IV-C2 con antecedentes de:
• Herpes zóster multidérmico.
• Candidiasis oral en más de una ocasión.
• Tuberculosis.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:

• Otros agentes antirretrovirales. Agentes inmunomoduladores activos.
• Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
• Medicamentos que causan anemia o neutropenia.
• Fármacos que están glucuronizados y pueden interferir con el metabolismo de la zidovudina (AZT), es decir, paracetamol > 5 días.
• Aciclovir administrado sistémicamente > 5 días.
• Cualquier otro agente experimental.

Abuso activo de drogas conocido.