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Interferon Alfa mit oder ohne Isotretinoin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

10. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EIN RANDOMISIERTER PHASE-II-VERSUCH MIT INTERFERON ALPHA-2A MIT UND OHNE 13-CIS-RETINOISCHE SÄURE BEI ​​PATIENTEN MIT PROGRESSIVEM MESSBAREN METASTATISCHEN NIERENZELLKARZINOM. Änderungsprotokoll: Erweiterung auf eine randomisierte Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum der Krebszellen beeinträchtigen und das Wachstum von Nierenkrebs verlangsamen. Isotretinoin kann dazu beitragen, dass sich Nierenkrebszellen zu normalen Zellen entwickeln. Es ist noch nicht bekannt, ob Interferon alfa plus Isotretinoin bei Nierenkrebs wirksamer ist als Interferon alfa allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Interferon alfa mit oder ohne Isotretinoin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilung der Ansprechrate und Ansprechdauer von Interferon alfa mit vs. ohne Isotretinoin bei Patienten mit zweidimensional messbaren progressiven Metastasen von Nierenzellkrebs. II. Bewerten Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben dieser mit diesen Therapien behandelten Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten täglich subkutan Interferon alfa. Arm II: Die Patienten erhalten Interferon alfa wie in Arm I plus täglich orales Isotretinoin. Die Behandlung wird bis zu einem Jahr fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten werden bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 296 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes metastasiertes Nierenzelladenokarzinom. Histologisch bestätigte Metastasenbestätigung. Fortschreiten der Metastasen innerhalb von 2 Monaten nach der Studie. Keine klinisch manifeste ZNS-Metastasierung. Zweidimensional messbare Metastasen wie folgt: Lungenläsion mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm. Oberflächliche Lymphknoten- oder Hautläsion oder subkutane Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 2,5 cm Lymphknoten im Mediastinum oder retroperitonealen Bereich, Leberläsion oder im CT oder Ultraschall sichtbare Weichteilläsion mit einem anfänglichen Durchmesser von mehr als 2,5 cm Keine Knochenläsion ohne umgebende, messbare Weichteilläsion

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 75 Leistungsstatus: WHO 0 oder 1 Lebenserwartung: Mindestens 90 Tage Hämatopoetisch: Leukozytenzahl über 3.000/mm3 ODER Absolute Granulozytenzahl über 1.500/mm3 ODER Thrombozytenzahl über 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht mehr als 1,1 mg/dL Lipide nicht mehr als das 1,5-fache des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,6 mg/dL. Herz-Kreislauf: Keine kongestive Herzinsuffizienz. Keine signifikante Arrhythmie. Kein vollständiger Schenkelblock. Pulmonal: Keine schwerwiegende gleichzeitige Lungenerkrankung. Sonstiges: Keine kürzlich unkontrollierten Blutung Kein seröser Erguss Keine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte Keine kontrollierte oder unkontrollierte aktive Infektion Keine Anfallsleiden oder beeinträchtigte ZNS-Funktion Keine sekundäre gastrointestinale Dysfunktion, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte Kein psychischer Zustand, der die Teilnahme oder Einwilligung ausschließen würde Keine zweite bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Mindestens 3 Monate seit der Bestrahlung der Zielläsionen Nachfolgende Progression oder neue Läsion erforderlich Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Vorherige Nephrektomie erforderlich Keine gleichzeitige Operation Sonstiges: Keine gleichzeitigen Tetracycline oder hepatotoxischen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Nina Aass, MD, Norwegian Radium Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-30951

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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