Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Alfa med eller uden isotretinoin til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

10. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ET RANDOMISERET FASE II FORSØG MED INTERFERON ALPHA-2A MED OG UDEN 13-CIS RETINOISYRE HOS PATIENTER MED PROGRESSIVT MÅLLIG METASTATISK NYRECELLEKARCINOMA. Ændringsprotokol: Udvidelse til et randomiseret fase III-forsøg

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftcellerne og bremse væksten af ​​nyrekræft. Isotretinoin kan hjælpe nyrekræftceller med at udvikle sig til normale celler. Det vides endnu ikke, om interferon alfa plus isotretinoin er mere effektivt end interferon alfa alene til nyrekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​interferon alfa med eller uden isotretinoin til behandling af patienter, der har metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder responsraten og responsvarigheden af ​​interferon alfa med versus uden isotretinoin hos patienter med bidimensionelt målbare progressive metastaser fra nyrecellekræft. II. Vurder de toksiske virkninger af disse regimer i denne patientpopulation. III. Bestem den samlede overlevelse for denne patientpopulation behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får interferon alfa subkutant dagligt. Arm II: Patienterne får interferon alfa som i arm I plus oral isotretinoin dagligt. Behandlingen fortsætter i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 296 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk nyrecelleadenokarcinom Histologisk bekræftelse af metastaser ønskelig Progression af metastaser inden for 2 måneder efter undersøgelsen Ingen klinisk manifest CNS-metastaser Bidimensionelt målbare metastaser, som følger: Lungelæsion med diameter større end 2 cm eller overfladisk lymfeknudelæsion med diameter større end 2,5 cm Lymfeknude i mediastinum eller retroperitoneal region, leverlæsion eller bløddelslæsion synlig på CT eller ultralyd med initial diameter større end 2,5 cm Ingen knoglelæsion uden omgivende, målbar bløddelslæsion

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ydeevnestatus: WHO 0 eller 1 Forventet levealder: Mindst 90 dage Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 ELLER Absolut granulocyttal større end 1.500/mm3 ELLER Blodpladeantal større end 1000mm,000mm,000 mm ikke mere end 1,1 mg/dL Lipider ikke mere end 1,5 gange normalt Nyre: Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen signifikant arytmi Ingen komplet bundt grenblok Lunge: Ingen alvorlig samtidig lungesygdom Andet: Ingen nylig ukontrolleret blødning Ingen serøs effusion Ingen historie med autoimmun sygdom Ingen kontrolleret eller ukontrolleret aktiv infektion Ingen krampeanfald eller kompromitteret CNS-funktion Ingen sekundær gastrointestinal dysfunktion, der kunne interferere med lægemiddelabsorptionen Ingen psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse eller samtykke Ingen anden malignitet undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 3 måneder siden bestråling af mållæsioner Efterfølgende progression eller ny læsion påkrævet. Andet: Ingen samtidige tetracykliner eller hepatotoksiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Nina Aass, MD, Norwegian Radium Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2004

Først opslået (Skøn)

11. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-30951

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner