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Topotecan plus Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

13. August 2020 aktualisiert von: Yale University

Phase-I/II-Studie zu Topotecan (SKF 104864) mit rekombinantem GM-CSF (Sargramostim), das als Priming-Agent bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verwendet wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Topotecan plus Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Identifizierung eines Priming-Plans für Sargramostim (GM-CSF), der den Prozentsatz an Vorläuferzellen im Zyklus zum Zeitpunkt der Chemotherapie-Verabreichung bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen reduziert. II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die toxischen Wirkungen von Topotecan bei Verabreichung mit Sargramostim bei diesen Patienten. III. Führen Sie bei diesen Patienten eine vorläufige Beurteilung der Aktivität dieses Topotecan-Regimes durch.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Topotecan. Die Patienten erhalten an den Tagen –4 bis –2 eine Grundimmunisierung mit Sargramostim (GM-CSF). Am Tag 0 wird Topotecan IV über 30 Minuten verabreicht. Kohorten von 6 Patienten erhalten ansteigende Topotecan-Dosen. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Sargramostim wird am Tag 1 nach Topotecan wieder aufgenommen und für 5 Tage oder bis zu einer ausreichenden hämatologischen Erholung fortgesetzt. Die nächste Behandlung mit Topotecan erfolgt 48 Stunden später. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 4 Kurse wiederholt. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 15-25 Patienten werden für die Dauer von 18 Monaten angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene bösartige Erkrankung, für die es keine alternative Behandlung gibt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Leber: Gesamtbilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Sonstiges: Keine aktiven Infektionen HIV-negativ Keine andere gleichzeitige Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Weitfeld-Strahlentherapie Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 20 % der Knochenmarkoperationen : Von früherer Operation erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas J. Rutherford, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065420
  • YALE-HIC-9043 (Andere Kennung: Yale Human Investigations Committee)
  • NCI-G97-1158 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)

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