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Combination Chemotherapy Plus Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Newly Diagnosed Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma

14. Mai 2012 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Standard Chemotherapy (CHOP Regimen) Versus Sequential High-Dose Chemotherapy With Autologous Stem Cell Transplantation in Patients With Newly Diagnosed Aggressive Non-Hodgkin's Lymphomas and Poor Prognostic Factors: A Randomized Phase III Study (MISTRAL)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining peripheral stem cell transplantation with more than one drug regimen may kill more tumor cells. It is not known whether receiving standard combination chemotherapy alone is more effective than receiving multiple combination chemotherapy plus peripheral stem cell transplantation for aggressive non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing giving different combination chemotherapy regimens together with peripheral stem cell transplantation to see how well they work in treating patients with newly diagnosed aggressive non-Hodgkin's lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of sequential high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplantation with standard chemotherapy (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) in patients with newly diagnosed aggressive non-Hodgkin's lymphoma and poor prognostic factors.
  • Compare the toxic effects of these 2 regimens in these patients.
  • Compare the response rates and overall survival of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive standard chemotherapy comprising cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP). Patients receive cyclophosphamide IV over 30 minutes, doxorubicin IV, and vincristine IV on day 1. Patients receive oral prednisone daily on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for 6-8 courses. Patients with bulky disease at diagnosis or residual disease after chemotherapy receive radiotherapy 30-60 days after initiation of the last course of CHOP.

  • Arm II: Patients receive 5 regimens of chemotherapy administered in sequence.

    • Regimen A : Patients receive CHOP as in Arm I.
    • Regimen B: Three weeks after starting regimen A, patients receive high-dose cyclophosphamide IV over 24 hours on day 1. Patients without initial bone marrow involvement receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily beginning on day 3 and continuing until autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested. PBSC are harvested on days 13-15 or when blood counts recover. Patients with initial bone marrow involvement do not undergo harvest of PBSC at this time, but receive G-CSF SC daily.
    • Regimen C: Two to three weeks after high-dose cyclophosphamide, patients receive vincristine IV and high-dose methotrexate IV over 6 hours on day 2. Patients receive leucovorin calcium IV every 6 hours on days 3-5 beginning 24 hours after initiation of the methotrexate infusion.
    • Regimen D: Within 1-2 weeks after the administration of methotrexate in regimen C, patients receive methylprednisolone IV followed 6 hours later by high-dose etoposide IV over 10 hours on day 1. Patients receive methylprednisolone IV on day 2. Patients without initial bone marrow involvement receive G-CSF SC daily beginning on day 3 and continuing until blood counts recover. Patients with initial bone marrow involvement receive G-CSF SC daily until autologous PBSC are harvested. PBSC are harvested on days 10-14 or when blood counts recover.
    • Regimen E: Myeloablative therapy and autologous PBSC transplantation begin 16-40 days after the administration of etoposide. Patients receive mitoxantrone IV over 1 hour every 2 hours for 3 doses on day 2 and melphalan IV over 30 minutes on day 5. PBSC are reinfused on day 6 beginning at least 24 hours after the administration of melphalan. Patients receive G-CSF SC or by continuous infusion beginning on day 7.

Patients with bulky disease at diagnosis or residual disease after chemotherapy receive radiotherapy 30-100 days after PBSC transplantation.

Patients at high risk of developing CNS disease receive prophylactic intrathecal chemotherapy. Patients may receive cytarabine, methotrexate, and hydrocortisone or methotrexate and hydrocortisone every 1-2 weeks for 6 courses.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 400 patients will be accrued for this study within 4-5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Saint Savvas Cancer Hospital of Athens
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitatsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Collonge-Bellerive, Schweiz, CH-1245
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed aggressive non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

    • Diffuse large B-cell lymphoma
    • Primary mediastinal large B-cell lymphoma
    • Anaplastic large cell lymphoma (B-cell, T-cell, or null-cell type)

  • At least two of the following risk factors:

    • Stage III or IV
    • LDH greater than upper limit of normal (ULN)
    • ECOG 2, 3, or 4
  • No CNS involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 60

Performance status:

  • See Disease Characteristics
  • ECOG 0-4

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • No hepatitis B or C
  • AST or ALT no greater than 2 times ULN*
  • Bilirubin no greater than 2.34 mg/dL* NOTE: *Unless due to tumor involvement

Renal:

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min (unless due to tumor involvement)

Cardiovascular:

  • No significant heart failure
  • LVEF normal
  • No active angina pectoris
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No major ventricular arrhythmia

Pulmonary:

  • No significant lung disorder

Other:

  • HIV negative
  • No severe active acute or chronic infection
  • No severe psychoses
  • No prior or concurrent malignancy except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanomatous skin cancer
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for NHL (except emergency therapy, but no more than 1 course of standard chemotherapy)

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for NHL (except emergency therapy of no greater than 600 cGy radiation)
  • No concurrent prophylactic radiotherapy to the brain

Surgery:

  • Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel C. Betticher, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 38/97
  • SWS-SAKK-38/97
  • EU-97037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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