SWOG-S9635 Fluorouracil plus Ethinyluracil bei fortgeschrittenem Darmkrebs, der nicht auf Fluorouracil ansprach
6. März 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group
Eine Phase-II-Studie mit 5-Fluorouracil Plus 776C85 bei Patienten mit fortgeschrittenem resistentem Darmkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Ethinyluracil kann Fluorouracil helfen, mehr Krebszellen abzutöten, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fluorouracil plus Ethinyluracil bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die nicht auf Fluorouracil angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der bestätigten Ansprechrate auf Fluorouracil (5-FU) plus Ethinyluracil (776C85) bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, die nachweislich gegen 5-FU resistent sind. II. Bewerten Sie die Zeit bis zur Progression und das Überleben bei dieser Patientengruppe. III. Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere der mit dieser Behandlung verbundenen Toxizitäten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Rückfall während der adjuvanten Therapie stratifiziert (Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie vs. Rückfall während der adjuvanten Therapie). Die Patienten erhalten 28 Tage lang zweimal täglich Ethinyluracil (776C85) und Fluorouracil oral, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Die Behandlung wird alle 5 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 35-75 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesener metastasierter Darmkrebs
- Vorherige Operation erforderlich
- Keine vorherige Behandlung von Metastasen
- Fortschreiten der Krankheit während einer adjuvanten Therapie mit Fluorouracil
- Zweidimensional messbare Krankheit
- Alter: Über 18
- Leistungsstatus: SWOG 0-2
- Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3, absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
- Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) SGOT oder SGPT nicht größer als das 3-fache des ULN (nicht größer als das 5-fache des ULN bei Leberbeteiligung)
- Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
- Andere: Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten. Keine Ernährungsunterstützung durch Gastrostomie-Ernährungssonde oder parenterale Unterstützung. Kein hartnäckiges Erbrechen oder Übelkeit
- Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte müssen derzeit krankheitsfrei und von jeglicher Therapie für diese bösartige Erkrankung befreit sein
- Nicht schwangere oder stillende Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Biologische Therapie: Keine begleitende Immuntherapie Chemotherapie; Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt; Kein gleichzeitiges Flucytosin; Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
- Endokrine Therapie: Keine begleitende Hormontherapie
- Strahlentherapie: Vorherige adjuvante Bestrahlung des Beckens oder Bestrahlung eines Rezidivbereichs zulässig Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Gesamtbereich der Knochenmarksbestrahlung darf 25 % nicht überschreiten Keine gleichzeitige Strahlentherapie
- Operation: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Darmkrebsoperation und Genesung Keine vorherige Resektion des Magens oder Dünndarms
- Sonstiges: Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 776C85 + 5-FU
776C85, 10 mg/m2/Dosis, PO, Tage 1–28 (BID), alle 5 Wochen; 5-FU, 1,0 mg/m2/Dosis, PO, Tage 1–28 (BID), alle 5 Wo.
|
10 mg/m2/Dosis, PO, Tage 1–28, alle 5 Wochen
Andere Namen:
1,0 mg/m2/Dosis, PO, Tage 1–28 BID, alle 5 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestätigte Rücklaufquote
Zeitfenster: Einmal alle 10 Wochen bis zum Ende der Behandlung
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Bewertung der bestätigten Ansprechrate auf 5-Fluorouracil plus 776C85 bei Patienten mit messbarem, disseminiertem Kolorektalkarzinom, das sich als resistent gegen 5-Fluorouracil erwiesen hat.
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Einmal alle 10 Wochen bis zum Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschritt und Überleben
Zeitfenster: Einmal alle 10 Wochen bis zur Progression
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Bewertung der Zeit bis zur Progression und des Überlebens bei dieser Patientengruppe.
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Einmal alle 10 Wochen bis zur Progression
|
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Toxizitäten
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Behandlung
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Um die Häufigkeit und Schwere der mit dieser Behandlung verbundenen Toxizitäten zu beurteilen.
|
Einmal pro Woche während der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Cynthia G. Leichman, MD, Albany Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Fluorouracil
- Eniluracil
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066138
- U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- S9635 (Andere Kennung: SWOG)
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