SWOG-S9635 Fluorouracyl plus etynylouracyl w zaawansowanym raku jelita grubego bez odpowiedzi na fluorouracyl
6 marca 2012 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group
Badanie fazy II 5-fluorouracylu Plus 776C85 u pacjentów z zaawansowanym opornym rakiem jelita grubego
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Etynylouracyl może pomóc fluorouracylowi zabić więcej komórek rakowych, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności fluorouracylu i etynylouracylu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy nie reagują na fluorouracyl.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena potwierdzonej odpowiedzi na leczenie fluorouracylem (5-FU) i etynylouracylem (776C85) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których wykazano oporność na 5-FU. II. Ocenić czas do progresji i przeżycia w tej grupie pacjentów. III. Ocenić częstotliwość i nasilenie toksyczności związanej z tym leczeniem.
ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według nawrotu podczas otrzymywania leczenia uzupełniającego (nawrót w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego vs nawrót podczas otrzymywania leczenia adiuwantowego). Pacjenci otrzymują doustne dawki etynylouracylu (776C85) i fluorouracylu dwa razy dziennie przez 28 dni, po czym następuje 1 tydzień odpoczynku. Leczenie kontynuuje się co 5 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące w pierwszym roku, co 4 miesiące w drugim roku, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 35-75 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego z przerzutami
- Wymagana wcześniejsza operacja
- Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej
- Postęp choroby podczas leczenia uzupełniającego fluorouracylem
- Choroba mierzalna dwuwymiarowo
- Wiek: powyżej 18 lat
- Status wydajności: SWOG 0-2
- Układ krwiotwórczy: liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3, bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
- Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotna górna granica normy (GGN) SGOT lub SGPT nie większa niż 3-krotna GGN (nie większa niż 5-krotna GGN, jeśli zajęcie wątroby)
- Nerki: klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
- Inne: Musi być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne Brak wspomagania żywieniowego przez sondę do karmienia przez gastrostomię lub wsparcie pozajelitowe Brak trudnych do opanowania wymiotów lub nudności
- Pacjenci, u których wcześniej występował nowotwór złośliwy, muszą być obecnie wolni od choroby i nie mogą być leczeni w przypadku tego nowotworu złośliwego
- Pacjentki niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią Pacjentki w okresie płodnym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Terapia biologiczna: Brak jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia; Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia; Brak równoczesnej flucytozyny; Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
- Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej terapii hormonalnej
- Radioterapia: Dozwolone wcześniejsze uzupełniające napromieniowanie miednicy lub napromieniowanie jednego obszaru nawrotu Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Całkowita powierzchnia napromieniania szpiku kostnego nie może przekraczać 25% Bez jednoczesnej radioterapii
- Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej operacji raka jelita grubego i wyzdrowienie Brak wcześniejszej resekcji żołądka lub jelita cienkiego
- Inne: Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 776C85 + 5-FU
776C85, 10 mg/m2/dawkę, PO, dni 1-28 (BID), co 5 tyg.; 5-FU, 1,0 mg/m2/dawkę, PO, dni 1-28 (BID), co 5 tyg.
|
10mg/m2/dawkę, PO, Dni 1-28, co 5 tyg.
Inne nazwy:
1,0 mg/m2/dawkę, PO, dni 1-28 BID, co 5 tyg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Raz na 10 tygodni do zakończenia leczenia
|
Ocena odsetka potwierdzonych odpowiedzi na 5-fluorouracyl plus 776C85 u pacjentów z mierzalnym, rozsianym rakiem jelita grubego, u którego wykazano oporność na 5-fluorouracyl.
|
Raz na 10 tygodni do zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp i przetrwanie
Ramy czasowe: Raz na 10 tygodni do progresji
|
Ocena czasu do progresji i przeżycia w tej grupie pacjentów.
|
Raz na 10 tygodni do progresji
|
|
Toksyczności
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w trakcie leczenia
|
Aby ocenić częstotliwość i nasilenie toksyczności związanej z tym leczeniem.
|
Raz w tygodniu w trakcie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cynthia G. Leichman, MD, Albany Medical College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fluorouracyl
- Eniluracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066138
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- S9635 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .