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SWOG-S9635 Fluorouracile più etiniluracile nel carcinoma colorettale avanzato che non ha risposto al fluorouracile

6 marzo 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II di 5-fluorouracile più 776C85 in pazienti con carcinoma colorettale resistente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'etiniluracile può aiutare il fluorouracile a uccidere più cellule tumorali rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del fluorouracile più etiniluracile nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato che non ha risposto al fluorouracile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare il tasso di risposta confermato al fluorouracile (5-FU) più etiniluracile (776C85) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ha dimostrato di essere resistente al 5-FU. II. Valutare il tempo alla progressione e alla sopravvivenza in questo gruppo di pazienti. III. Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità associate a questo trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla recidiva durante la terapia adiuvante (ricaduta entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante vs recidiva durante la terapia adiuvante). I pazienti ricevono dosi orali di etiniluracile (776C85) e fluorouracile due volte al giorno per 28 giorni seguiti da 1 settimana di riposo. Il trattamento continua ogni 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi il primo anno, ogni 4 mesi il secondo anno e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 35-75 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Cancro colorettale metastatico istologicamente o citologicamente provato
  • È richiesto un precedente intervento chirurgico
  • Nessun trattamento precedente per la malattia metastatica
  • Progressione della malattia durante la terapia adiuvante con fluorouracile
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Età: oltre 18 anni
  • Stato delle prestazioni: SWOG 0-2
  • Emopoietico: conta piastrinica almeno 100.000/mm3, conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT o SGPT non superiore a 3 volte ULN (non superiore a 5 volte ULN se coinvolgimento del fegato)
  • Renale: clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
  • Altro: Deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci orali Nessun supporto nutrizionale tramite tubo di alimentazione per gastrostomia o supporto parenterale Nessun vomito o nausea intrattabili
  • I pazienti con storia di precedente tumore maligno devono essere attualmente liberi da malattia e senza alcuna terapia per quel tumore maligno
  • Non in stato di gravidanza o allattamento Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Terapia biologica: Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia; Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia e recupero; Nessuna flucitosina concomitante; Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale concomitante
  • Radioterapia: precedente radioterapia adiuvante pelvica o radioterapia in un'area di recidiva consentita Almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente e guarigione L'area totale dell'irradiazione del midollo osseo non deve superare il 25% Nessuna radioterapia concomitante
  • Chirurgia: almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico precedente per cancro del colon-retto e guarigione Nessuna precedente resezione dello stomaco o dell'intestino tenue
  • Altro: nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 776C85 + 5-FU
776C85, 10 mg/m2/dose, PO, giorni 1-28 (BID), ogni 5 settimane; 5-FU, 1,0 mg/m2/dose, PO, giorni 1-28 (BID), ogni 5 settimane.
Droga: etiniluracile
10 mg/m2/dose, PO, giorni 1-28, ogni 5 settimane
Altri nomi:
  • 776C85
Droga: fluorouracile
1,0 mg/m2/dose, PO, giorni 1-28 BID, ogni 5 settimane
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta confermato
Lasso di tempo: Una volta ogni 10 settimane fino al termine del trattamento
Valutare il tasso di risposta confermato al 5-fluorouracile più 776C85 in pazienti con carcinoma colorettale disseminato misurabile che ha dimostrato di essere resistente al 5-fluorouracile.
Una volta ogni 10 settimane fino al termine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione e sopravvivenza
Lasso di tempo: Una volta ogni 10 settimane fino alla progressione
Per valutare il tempo alla progressione e alla sopravvivenza in questo gruppo di pazienti.
Una volta ogni 10 settimane fino alla progressione
Tossicità
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante il trattamento
Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità associate a questo trattamento.
Una volta alla settimana durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cynthia G. Leichman, MD, Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066138
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S9635 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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