Hormontherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs
Randomisierte doppelblinde Phase-II-Bewertung von zwei Dosierungen von LY353381-Hydrochlorid, die Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verabreicht wurden
BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Arzoxifenhydrochlorid kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie vergleicht zwei verschiedene Dosierungen von Arzoxifenhydrochlorid, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleich der Ansprechrate oder der klinischen Nutzenrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit 1 von 2 verschiedenen Arzoxifenhydrochlorid-Dosen behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die Ansprechraten und klinischen Nutzenraten für Patienten mit Tamoxifen-empfindlicher versus Tamoxifen-refraktärer Erkrankung. III. Vergleichen Sie den Grad der Toxizität zwischen den 2 Arzoxifenhydrochlorid-Dosen bei diesen Patienten. IV. Vergleichen Sie die Lebensqualität und das Überleben dieser Patienten, die hoch dosiertes und niedrig dosiertes Arzoxifenhydrochlorid erhalten. V. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, die Zeit bis zum Behandlungsversagen und die Dauer des Ansprechens dieser Behandlung bei diesen Patienten. VII. Messen Sie bei diesen Patienten während der Behandlung die Veränderungen des Serumöstradiols, des follikelstimulierenden Hormons, des luteinisierenden Hormons und des Sexualhormon-bindenden Globulins.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach Anzahl der metastatischen Stellen (weniger als 3 vs. 3 oder mehr), Tamoxifen-Empfindlichkeit (sensitiv vs. refraktär) und Grad der Östrogenrezeptor-Positivität (hoch vs. niedrig vs. unbekannt) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 1 von 2 Dosen Arzoxifenhydrochlorid. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Arzoxifenhydrochlorid oral. Die Behandlung wird in Abwesenheit von Toxizität und Krankheitsprogression fortgesetzt. Die Lebensqualität wird vor, während und nach Abschluss der Studie bewertet. Die Patienten werden 12 Wochen lang alle 4 Wochen, 30 Tage nach der letzten Behandlung und alle 2-3 Monate nach der letzten Behandlung nachuntersucht.
PROJEKTE ZUGANG: Diese Studie wird 104-114 Patienten umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der eines der folgenden Kriterien erfüllt: Keine vorherige systemische Therapie ODER Rezidiv mehr als 12 Monate nach Absetzen von adjuvantem Tamoxifen (Tamoxifen-empfindlich) ODER Rezidiv während der Behandlung mit adjuvantem Tamoxifen für mehr als 12 Monate ( Tamoxifen-refraktär) ODER Krankheitsprogression während der Behandlung mit Tamoxifen als Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs (Tamoxifen-refraktär) Auswertbare oder zweidimensional messbare Erkrankung Keine schnelle Krankheitsprogression, die eine Chemotherapie erfordert Hirnmetastasen zulässig, wenn mindestens 6 Monate nach Operation oder Strahlentherapie stabil, ohne Anstieg der Kortikosteroide Hormonrezeptorstatus: Östrogenrezeptor positiv UND/ODER Progesteronrezeptor positiv ODER Unbekannter Status erlaubt, wenn über 50 Jahre alt
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: keine Angabe Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: mindestens 24 Wochen Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dl, transfusionsunabhängig Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts PT/PTT nicht höher als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN) ALT/AST nicht höher als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin unter dem 1,5-fachen des ULN Calcium nicht höher als 11 mg/dL Keine Hyperkalzämie Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studie ein zugelassenes nichthormonelles Verhütungsmittel anwenden Keine bekannte Prädisposition für thromboembolische Erkrankungen Mindestens 5 Jahre seit einer anderen primären bösartigen Erkrankung, außer: Adäquat behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine schwerwiegenden gleichzeitigen systemischen Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind
GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie 3 Wochen seit vorheriger Östrogenersatztherapie Keine andere gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Keine Angabe Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Anwendung anderer Prüfsubstanzen Gleichzeitige Bisphosphonattherapie zulässig Keine andere gleichzeitige Prüfsubstanz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Clifford A. Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-038
- CDR0000066453 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- LILLY-H4Z-MC-JWWD(a)
- NCI-G98-1451
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