Terapia hormonalna w leczeniu kobiet z rakiem piersi
Randomizowana, podwójnie ślepa ocena fazy II dwóch poziomów dawek chlorowodorku LY353381 podawanych kobietom z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna chlorowodorkiem arzoksyfenu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe.
CEL: To randomizowane badanie fazy II porównuje dwie różne dawki chlorowodorku arzoksyfenu, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w leczeniu kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie odsetka odpowiedzi lub odsetka korzyści klinicznych u pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami leczonych 1 z 2 różnych dawek chlorowodorku arzoksyfenu. II. Porównaj wskaźniki odpowiedzi i wskaźniki korzyści klinicznych dla pacjentów z chorobą wrażliwą na tamoksyfen w porównaniu z pacjentami opornymi na tamoksyfen. III. Należy porównać stopień toksyczności 2 dawek chlorowodorku arzoksyfenu u tych pacjentów. IV. Porównaj jakość życia i przeżywalność tych pacjentów otrzymujących duże i małe dawki chlorowodorku arzoksyfenu. V. Określ czas do progresji choroby, czas do niepowodzenia leczenia i czas trwania odpowiedzi na to leczenie u tych pacjentów. VII. Zmierzyć zmiany stężenia estradiolu w surowicy, hormonu folikulotropowego, hormonu luteinizującego i globuliny wiążącej hormony płciowe u tych pacjentów podczas leczenia.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według liczby miejsc przerzutów (mniej niż 3 w porównaniu z 3 lub więcej), wrażliwości na tamoksyfen (wrażliwi vs oporni) oraz stopnia pozytywnego nastawienia receptora estrogenowego (wysoki vs niski vs nieznany). Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 1 z 2 dawek chlorowodorku arzoksyfenu. Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek arzoksyfenu raz dziennie przez 12 tygodni. Leczenie kontynuuje się przy braku toksyczności i progresji choroby. Jakość życia ocenia się przed, w trakcie i po zakończeniu badania. Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie przez 12 tygodni, po 30 dniach od ostatniego zabiegu i co 2-3 miesiące po ostatnim zabiegu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu weźmie udział 104-114 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak piersi miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i spełniający jedno z następujących kryteriów: brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego LUB nawrót po ponad 12 miesiącach od zaprzestania leczenia uzupełniającego tamoksyfenem (wrażliwy na tamoksyfen) LUB nawrót podczas leczenia uzupełniającego tamoksyfenem przez ponad 12 miesięcy ( oporny na tamoksyfen) LUB progresja choroby podczas przyjmowania tamoksyfenu jako leczenia pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami (oporny na tamoksyfen) choroba dająca się ocenić lub mierzalna dwuwymiarowo brak szybkiej progresji choroby wymagającej chemioterapii przerzuty do mózgu dozwolone, jeśli są stabilne przez co najmniej 6 miesięcy po operacji lub radioterapii, bez wzrostu stężenia kortykosteroidów Status receptora hormonalnego: dodatni receptor estrogenowy I/LUB dodatni receptor progesteronowy LUB nieznany status dozwolony, jeśli pacjent ma ponad 50 lat
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 24 tygodnie Układ krwiotwórczy: Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dl, niezależnie od transfuzji Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotna normalna PT/PTT nie większa niż 1,25-krotna górna granica normy (GGN) ALT/AST nie większa niż 2,5-krotna GGN Nerki: Kreatynina mniejsza niż 1,5-krotna GGN Wapń nie większa niż 11 mg/dL Brak hiperkalcemii Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować zatwierdzone niehormonalne środki antykoncepcyjne w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania Brak znanej predyspozycji do zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Co najmniej 5 lat od innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry Raka w situ szyjki macicy Brak poważnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniami
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnej immunoterapii Dozwolone jednoczesne stosowanie hematopoetycznego czynnika wzrostu Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi z przerzutami Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka piersi z przerzutami (z wyjątkiem tamoksyfenu) Brak jednoczesnej suplementacji estrogenu lub progesteronu Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej estrogenowej terapii zastępczej Brak innej równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego zastosowania innych badanych leków Dozwolona jednoczesna terapia bisfosfonianami Żaden inny równoczesny badany lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clifford A. Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-038
- CDR0000066453 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- LILLY-H4Z-MC-JWWD(a)
- NCI-G98-1451
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .