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Combination Chemotherapy in Treating Older Patients With Acute Myeloid Leukemia

19. September 2013 aktualisiert von: Riverside Haematology Group

A Randomised Study Comparing an Oral Regimen (Idarubicin and Etoposide) With an Intravenous Regimen (MAE) for Consolidation in Patients Over 55 Years With Acute Myeloid Leukaemia in First Complete Remission

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating older patients with acute myeloid leukemia.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two different combination chemotherapy regimens in treating older patients with acute myeloid leukemia in first remission.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of oral idarubicin and etoposide vs intravenous mitoxantrone, etoposide, and cytarabine as consolidation therapy in patients over 55 years old with acute myeloid leukemia in first complete remission.
  • Compare the toxicity of these 2 regimens in these patients.
  • Assess the quality of life of these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to number of courses of induction therapy required to achieve complete remission.

All patients receive induction chemotherapy consisting of idarubicin IV on days 1-3 and cytarabine IV over 12 hours on days 1-7. Patients receive 1-2 courses of induction chemotherapy to achieve complete remission.

Patients are randomized to one of two treatment arms for consolidation therapy after achieving complete remission.

  • Arm I: Patients receive 2 courses of mitoxantrone IV on days 1 and 2, etoposide IV over 1 hour on days 1-5, and cytarabine IV over 12 hours on days 1-5.
  • Arm II: Patients receive 2 courses of oral idarubicin and etoposide on days 1-3.

Quality of life is assessed before each course of consolidation chemotherapy and 6-8 weeks after completion of therapy.

Patients are followed until death.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 400 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed de novo or secondary acute myeloid leukemia (AML)

    • Prior myelodysplasia allowed
    • Refractory anemia with excess blasts (RAEB) OR
    • RAEB in transformation
  • No relapsed AML
  • No chronic granulocytic leukemia in transformation
  • No CNS disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 55

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Transaminases no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No severe or uncontrolled cardiac failure

Other:

  • No serious medical, social, or psychological condition
  • Not HIV 1 or 2 seropositive

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No plan for future autograft

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for myelodysplastic syndrome or AML

Endocrine therapy:

  • Not specifed

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent aluminum or magnesium-based antacids

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riverside Haematology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Graham Jackson, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066675
  • RHG-AML97
  • EU-98031

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