- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003602
Combination Chemotherapy in Treating Older Patients With Acute Myeloid Leukemia
A Randomised Study Comparing an Oral Regimen (Idarubicin and Etoposide) With an Intravenous Regimen (MAE) for Consolidation in Patients Over 55 Years With Acute Myeloid Leukaemia in First Complete Remission
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating older patients with acute myeloid leukemia.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two different combination chemotherapy regimens in treating older patients with acute myeloid leukemia in first remission.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Compare the efficacy of oral idarubicin and etoposide vs intravenous mitoxantrone, etoposide, and cytarabine as consolidation therapy in patients over 55 years old with acute myeloid leukemia in first complete remission.
- Compare the toxicity of these 2 regimens in these patients.
- Assess the quality of life of these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to number of courses of induction therapy required to achieve complete remission.
All patients receive induction chemotherapy consisting of idarubicin IV on days 1-3 and cytarabine IV over 12 hours on days 1-7. Patients receive 1-2 courses of induction chemotherapy to achieve complete remission.
Patients are randomized to one of two treatment arms for consolidation therapy after achieving complete remission.
- Arm I: Patients receive 2 courses of mitoxantrone IV on days 1 and 2, etoposide IV over 1 hour on days 1-5, and cytarabine IV over 12 hours on days 1-5.
- Arm II: Patients receive 2 courses of oral idarubicin and etoposide on days 1-3.
Quality of life is assessed before each course of consolidation chemotherapy and 6-8 weeks after completion of therapy.
Patients are followed until death.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 400 patients will be accrued for this study.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
England
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed de novo or secondary acute myeloid leukemia (AML)
- Prior myelodysplasia allowed
- Refractory anemia with excess blasts (RAEB) OR
- RAEB in transformation
- No relapsed AML
- No chronic granulocytic leukemia in transformation
- No CNS disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 55
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Transaminases no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 2.5 times ULN
Cardiovascular:
- No severe or uncontrolled cardiac failure
Other:
- No serious medical, social, or psychological condition
- Not HIV 1 or 2 seropositive
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No plan for future autograft
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for myelodysplastic syndrome or AML
Endocrine therapy:
- Not specifed
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No concurrent aluminum or magnesium-based antacids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Graham Jackson, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Préleucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Étoposide
- Cytarabine
- Idarubicine
- Mitoxantrone
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066675
- RHG-AML97
- EU-98031
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