Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy in Treating Older Patients With Acute Myeloid Leukemia

19 сентября 2013 г. обновлено: Riverside Haematology Group

A Randomised Study Comparing an Oral Regimen (Idarubicin and Etoposide) With an Intravenous Regimen (MAE) for Consolidation in Patients Over 55 Years With Acute Myeloid Leukaemia in First Complete Remission

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating older patients with acute myeloid leukemia.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two different combination chemotherapy regimens in treating older patients with acute myeloid leukemia in first remission.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of oral idarubicin and etoposide vs intravenous mitoxantrone, etoposide, and cytarabine as consolidation therapy in patients over 55 years old with acute myeloid leukemia in first complete remission.
  • Compare the toxicity of these 2 regimens in these patients.
  • Assess the quality of life of these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to number of courses of induction therapy required to achieve complete remission.

All patients receive induction chemotherapy consisting of idarubicin IV on days 1-3 and cytarabine IV over 12 hours on days 1-7. Patients receive 1-2 courses of induction chemotherapy to achieve complete remission.

Patients are randomized to one of two treatment arms for consolidation therapy after achieving complete remission.

  • Arm I: Patients receive 2 courses of mitoxantrone IV on days 1 and 2, etoposide IV over 1 hour on days 1-5, and cytarabine IV over 12 hours on days 1-5.
  • Arm II: Patients receive 2 courses of oral idarubicin and etoposide on days 1-3.

Quality of life is assessed before each course of consolidation chemotherapy and 6-8 weeks after completion of therapy.

Patients are followed until death.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 400 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed de novo or secondary acute myeloid leukemia (AML)

    • Prior myelodysplasia allowed
    • Refractory anemia with excess blasts (RAEB) OR
    • RAEB in transformation
  • No relapsed AML
  • No chronic granulocytic leukemia in transformation
  • No CNS disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 55

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Transaminases no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No severe or uncontrolled cardiac failure

Other:

  • No serious medical, social, or psychological condition
  • Not HIV 1 or 2 seropositive

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No plan for future autograft

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for myelodysplastic syndrome or AML

Endocrine therapy:

  • Not specifed

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent aluminum or magnesium-based antacids

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riverside Haematology Group

Следователи

  • Учебный стул: Graham Jackson, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066675
  • RHG-AML97
  • EU-98031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться