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S9911, Kombinationschemotherapie plus monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

23. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Pilotstudie zu CHOP, gefolgt von Jod-131-markiertem monoklonalem Anti-B1-Antikörper zur Behandlung von neu diagnostizierten follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie gefolgt von einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lymphom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der 2-Jahres-Überlebensrate ohne Ausfall von Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom, die mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) gefolgt von Iod I 131 monoklonalem Antikörper Anti-B1 behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die vollständigen und teilweisen Ansprechraten dieser Patienten nach dieser Therapie. III. Bewerten Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Rate des Verschwindens von Zellen mit klonalen t(14;18)/bcl2-Umlagerungen aus dem peripheren Blut und Knochenmark nach dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 15 Minuten, Doxorubicin i.v. und Vincristin i.v. an Tag 1 und orales Prednison an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Innerhalb von 4–8 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus beginnen Patienten, die zumindest ein teilweises Ansprechen erreichen und weniger als 25 % Knochenmarkbeteiligung aufweisen, mit der Immuntherapie. Die Patienten erhalten unmarkierten monoklonalen Antikörper Anti-B1 (MOAB Anti-B1) IV über 1 Stunde, dann Jod I 131 MOAB Anti-B1 IV über 20 Minuten an Tag 1. Dieses Schema wird an Tag 8 wiederholt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 80 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom Keine vorherige Behandlung Bulkiges Stadium II, Stadium III oder Stadium IV Muss Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20)-Antigen exprimieren Zweidimensional messbare Erkrankung Keine Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: SWOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Herz-Kreislauf: Keine Arrhythmien (außer Sinusarrhythmie oder seltene ventrikuläre Extrasystolen) Keine Vorgeschichte mit eingeschränktem Herzstatus (schwere koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie) Ejektionsfraktion mindestens normal Sonstiges: HIV-negativ Keine frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandelte Basalzellen oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine schwangeren oder stillenden fruchtbaren Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherigen monoklonalen Antikörper Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei Lymphomen Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Lymphomen Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Oliver W. Press, MD, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Fisher RI, LeBlanc M, Press OW, Maloney DG, Unger JM, Miller TP. New treatment options have changed the survival of patients with follicular lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8447-52. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1674. Epub 2005 Oct 17.
Hsi ED, Rimsza L, Goldman BH, et al.: MUM1 expression in follicular lymphoma is a poor prognostic marker in patients treated with immunochemotherapy (SWOG 9800/9911) but not chemotherapy alone (SWOG 8809): a Southwest Oncology Group correlative science study. [Abstract] Blood 112 (11): A-376, 2008.
Press OW, Unger JM, Braziel RM, Maloney DG, Miller TP, Leblanc M, Fisher RI; Southwest Oncology Group. Phase II trial of CHOP chemotherapy followed by tositumomab/iodine I-131 tositumomab for previously untreated follicular non-Hodgkin's lymphoma: five-year follow-up of Southwest Oncology Group Protocol S9911. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4143-9. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8198. Epub 2006 Aug 8.
Press OW, Unger J, Maloney D, et al.: An update of a phase II trial of CHOP followed by tositumomab/iodine I-131 tositumomab (Bexxar®) for front-line treatment of advanced stage, follicular lymphoma: Southwest Oncology Group Protocol 9911. [Abstract] Blood 106 (11): A-352, 2005.
Press OW, Unger JM, Braziel RM, Maloney DG, Miller TP, LeBlanc M, Gaynor ER, Rivkin SE, Fisher RI. A phase 2 trial of CHOP chemotherapy followed by tositumomab/iodine I 131 tositumomab for previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma: Southwest Oncology Group Protocol S9911. Blood. 2003 Sep 1;102(5):1606-12. doi: 10.1182/blood-2003-01-0287. Epub 2003 May 8.
Press OW, Unger JM, Braziel RM, et al.: A phase II trial of CHOP followed by Bexxar™ (tositumomab and iodine-131-tositumomab) for treatment of newly diagnosed follicular non-Hodgkin's lymphomas (SWOG 9911). [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-3504, 2001.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000066917
U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
S9911 (Andere Kennung: SWOG)

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