Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S9911, kombinasjonskjemoterapi pluss monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom

23. januar 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En fase II pilotforsøk med CHOP etterfulgt av jod-131-merket monoklonalt anti-B1 antistoff for behandling av nylig diagnostiserte follikulære non-Hodgkins lymfomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller. Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av monoklonal antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert follikulær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem 2 års sviktfri overlevelsesrate for pasienter med nylig diagnostisert follikulær lymfom behandlet med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) etterfulgt av jod I 131 monoklonalt antistoff anti-B1. II. Bestem den fullstendige og delvise responsraten for disse pasientene etter denne behandlingen. III. Evaluer toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. IV. Bestem forsvinningshastigheten av celler med klonale t(14;18)/bcl2-omorganiseringer fra det perifere blodet og benmargen etter denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får cyklofosfamid IV over 15 minutter, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer. Innen 4-8 uker etter siste kur med kjemoterapi, begynner pasienter som oppnår minst en delvis respons og har mindre enn 25 % benmargspåvirkning, immunterapi. Pasienter får umerket monoklonalt antistoff anti-B1 (MOAB anti-B1) IV over 1 time, deretter jod I 131 MOAB anti-B1 IV over 20 minutter på dag 1. Dette regimet gjentas på dag 8. Pasientene følges hver 6. måned i 2 år, deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 80 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet follikulær non-Hodgkins lymfom Ingen tidligere behandling Voluminøs stadium II, stadium III eller stadium IV Må uttrykke klynge av differensieringsantigen 20 (CD20) antigen Todimensjonalt målbar sykdom Ingen involvering av sentralnervesystemet (CNS)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ingen arceptor sinusarytmi eller sjeldne premature ventrikulære sammentrekninger) Ingen historie med nedsatt hjertestatus (alvorlig koronararteriesykdom, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi Ejeksjonsfraksjon minst normal Annet: HIV-negativ Ingen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen Ingen gravide eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere monoklonale antistoffer Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for lymfom Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for lymfom Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Oliver W. Press, MD, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066917
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S9911 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere