- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003784
S9911, Kombinovaná terapie chemoterapie plus monoklonální protilátková terapie při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem
Pilotní zkouška fáze II CHOP následovaná jodem-131-značenou monoklonální anti-B1 protilátkou pro léčbu nově diagnostikovaných folikulárních non-Hodgkinových lymfomů
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie následované terapií monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů, kteří mají nově diagnostikovaný folikulární non-Hodgkinův lymfom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit 2letou míru přežití bez selhání u pacientů s nově diagnostikovaným folikulárním lymfomem léčených cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (CHOP) následovaným monoklonální protilátkou jod I 131 anti-B1. II. Určete míru úplné a částečné odpovědi u těchto pacientů po této terapii. III. Vyhodnoťte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Určete rychlost mizení buněk s klonálními t(14;18)/bcl2 přestavbami z periferní krve a kostní dřeně po této terapii u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 15 minut, doxorubicin IV a vinkristin IV 1. den a perorálně prednison 1.–5. Léčba se opakuje každých 21 dní až v 6 cyklech. Během 4–8 týdnů po posledním cyklu chemoterapie zahajují imunoterapii pacienti, kteří dosáhnou alespoň částečné odpovědi a mají méně než 25 % postižení kostní dřeně. Pacienti dostávají neznačenou monoklonální protilátku anti-B1 (MOAB anti-B1) IV po dobu 1 hodiny, poté jód I 131 MOAB anti-B1 IV po dobu 20 minut v den 1. Tento režim se opakuje 8. den. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 80 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený folikulární non-Hodgkinův lymfom Bez předchozí léčby Objemné stadium II, stadium III nebo stadium IV Musí exprimovat shluk diferenciačního antigenu antigen 20 (CD20) Dvourozměrně měřitelné onemocnění Bez postižení centrálního nervového systému (CNS)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet granulocytů minimálně 1500/mm3 Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3 Játra: Nespecifikováno Renální: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Žádné arytmie (kromě sinusová arytmie nebo málo časté předčasné komorové kontrakce) Bez anamnézy zhoršeného stavu srdce (závažné onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie Ejekční frakce alespoň normální Jiné: HIV negativní Žádná předchozí malignita během posledních 5 let kromě adekvátně léčených bazálních buněk nebo spinocelulární rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku Žádné těhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozích monoklonálních protilátek Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro lymfom Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie pro lymfom Operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Oliver W. Press, MD, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisher RI, LeBlanc M, Press OW, Maloney DG, Unger JM, Miller TP. New treatment options have changed the survival of patients with follicular lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8447-52. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1674. Epub 2005 Oct 17.
- Hsi ED, Rimsza L, Goldman BH, et al.: MUM1 expression in follicular lymphoma is a poor prognostic marker in patients treated with immunochemotherapy (SWOG 9800/9911) but not chemotherapy alone (SWOG 8809): a Southwest Oncology Group correlative science study. [Abstract] Blood 112 (11): A-376, 2008.
- Press OW, Unger JM, Braziel RM, Maloney DG, Miller TP, Leblanc M, Fisher RI; Southwest Oncology Group. Phase II trial of CHOP chemotherapy followed by tositumomab/iodine I-131 tositumomab for previously untreated follicular non-Hodgkin's lymphoma: five-year follow-up of Southwest Oncology Group Protocol S9911. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4143-9. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8198. Epub 2006 Aug 8.
- Press OW, Unger J, Maloney D, et al.: An update of a phase II trial of CHOP followed by tositumomab/iodine I-131 tositumomab (Bexxar®) for front-line treatment of advanced stage, follicular lymphoma: Southwest Oncology Group Protocol 9911. [Abstract] Blood 106 (11): A-352, 2005.
- Press OW, Unger JM, Braziel RM, Maloney DG, Miller TP, LeBlanc M, Gaynor ER, Rivkin SE, Fisher RI. A phase 2 trial of CHOP chemotherapy followed by tositumomab/iodine I 131 tositumomab for previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma: Southwest Oncology Group Protocol S9911. Blood. 2003 Sep 1;102(5):1606-12. doi: 10.1182/blood-2003-01-0287. Epub 2003 May 8.
- Press OW, Unger JM, Braziel RM, et al.: A phase II trial of CHOP followed by Bexxar™ (tositumomab and iodine-131-tositumomab) for treatment of newly diagnosed follicular non-Hodgkin's lymphomas (SWOG 9911). [Abstract] Blood 98 (11 Pt 1): A-3504, 2001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- souvislý folikulární lymfom 1. stupně II
- souvislý folikulární lymfom 2. stupně II
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- Waldenströmova makroglobulinémie
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- souvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Tositumomab I-131
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066917
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S9911 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .