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Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur präoperativen Chemotherapie und Radiochemotherapie bei potenziell resektablem Adenokarzinom des Magens

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer präoperativen Radiochemotherapie bei Patienten mit potenziell resektablem Adenokarzinom des Magens.
  • Bestimmen Sie die pathologische Ansprechrate, die kurative Resektionsrate und das Überleben bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Fluorouracil IV über 24 Stunden an den Tagen 1–21, Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 und Leucovorin-Calcium IV über 15 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Ab dem 29. Tag wird ein zweiter Kurs durchgeführt.

Die Radiochemotherapie beginnt am Ende des zweiten Chemotherapiezyklus und einer Woche Ruhe (Tag 57). Die Patienten erhalten Fluorouracil IV über 24 Stunden an 5 Tagen pro Woche gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für 5 Wochen und Paclitaxel IV über 3 Stunden einmal wöchentlich während dieser 5 Wochen an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29.

Ungefähr 4–5 Wochen nach der Radiochemotherapie werden Patienten ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, fünf Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2,5 Jahren werden insgesamt 21–49 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose - St. Francis Health Services
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502-1628
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Hospital Cancer Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Porter Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens

    • Stadium IB, II, IIIA, IIIB und IV (T2-3, jedes N, M0)

      • Keine Lymphknotenmetastasen außerhalb des Resektionsbereichs (z. B. supraklavikuläre, mediastinale oder paraaortale Knoten)
    • Möglicherweise resezierbar
    • Kann den gastroösophagealen Übergang betreffen, der Großteil des Tumors muss sich jedoch im Magen befinden
    • Keine Fernmetastasen
    • Kein Pleura- oder Perikarderguss
  • Durch Laparoskopie wurde keine Peritonealerkrankung diagnostiziert

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 16 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Granulozytenzahl größer als 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Bluthochdruck

Neurologisch:

  • Keine zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Keine diabetische Neuropathie
  • Keine Auffälligkeiten im Geisteszustand

Andere:

  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine Infektion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer reseziertem Plattenepithelkarzinom oder Basalzell-Hautkrebs
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Magens

Operation:

  • Keine vorherige Operation am Magen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-9904
  • CDR0000067026

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