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Quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago

15 de octubre de 2020 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un ensayo de fase II de quimioterapia preoperatoria y quimiorradioterapia para el adenocarcinoma de estómago potencialmente resecable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de la quimiorradioterapia preoperatoria en pacientes con adenocarcinoma de estómago potencialmente resecable.
  • Determine la tasa de respuesta patológica, la tasa de resección curativa y la supervivencia en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben fluorouracilo IV durante 24 horas los días 1 a 21, cisplatino IV durante 1 hora los días 1 a 5 y leucovorina cálcica IV durante 15 minutos los días 1, 8, 15 y 22. Se administra un segundo ciclo a partir del día 29.

La quimiorradioterapia comienza al final del segundo curso de quimioterapia y 1 semana de descanso (día 57). Los pacientes reciben fluorouracilo IV durante 24 horas, 5 días a la semana junto con radioterapia durante 5 semanas y paclitaxel IV durante 3 horas una vez por semana durante estas 5 semanas en los días 1, 8, 15, 22 y 29.

Aproximadamente 4-5 semanas después de la quimiorradioterapia, los pacientes sin evidencia de enfermedad metastásica se someten a una resección quirúrgica.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 a 49 pacientes para este estudio dentro de 2,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose - St. Francis Health Services
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502-1628
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Hospital Cancer Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Porter Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de estómago comprobado histológicamente

    • Etapa IB, II, IIIA, IIIB y IV (T2-3, cualquier N, M0)

      • Sin metástasis en ganglios linfáticos fuera del campo de resección (p. ej., ganglios supraclaviculares, mediastínicos o paraaórticos)
    • potencialmente resecable
    • Puede afectar la unión gastroesofágica, pero la mayor parte del tumor debe estar en el estómago
    • Sin metástasis a distancia
    • Sin derrame pleural ni pericárdico
  • Sin enfermedad peritoneal diagnosticada por laparoscopia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 16 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos superior a 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin hipertensión

neurológico:

  • Sin enfermedad cerebrovascular
  • Sin neuropatía diabética
  • Sin alteraciones del estado mental

Otro:

  • Sin diabetes no controlada
  • Sin infección
  • Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales resecado
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin inmunoterapia previa

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en el estómago

Cirugía:

  • Sin cirugía previa en el estómago

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-9904
  • CDR0000067026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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