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Chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco

15 ottobre 2020 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase II di chemioterapia preoperatoria e chemioradioterapia per l'adenocarcinoma dello stomaco potenzialmente resecabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia e della radioterapia nel trattamento di pazienti affetti da cancro allo stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità della chemioradioterapia preoperatoria in pazienti con adenocarcinoma dello stomaco potenzialmente resecabile.
  • Determinare il tasso di risposta patologica, il tasso di resezione curativa e la sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono fluorouracile IV per 24 ore nei giorni 1-21, cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1-5 e leucovorin calcio IV per 15 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. Un secondo corso viene somministrato a partire dal giorno 29.

La chemioradioterapia inizia alla fine del secondo ciclo di chemioterapia e 1 settimana di riposo (giorno 57). I pazienti ricevono fluorouracile EV per 24 ore 5 giorni alla settimana in concomitanza con radioterapia per 5 settimane e paclitaxel EV per 3 ore una volta alla settimana durante queste 5 settimane nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29.

Circa 4-5 settimane dopo la chemioradioterapia, i pazienti senza evidenza di malattia metastatica vengono sottoposti a resezione chirurgica.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 5 anni, poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 21-49 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose - St. Francis Health Services
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502-1628
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Hospital Cancer Care Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital Cancer Center
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Porter Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532-3685
        • McLaren Regional Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141-3098
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato

    • Stadio IB, II, IIIA, IIIB e IV (T2-3, qualsiasi N, M0)

      • Assenza di metastasi linfonodali al di fuori del campo di resezione (ad es. linfonodi sopraclavicolari, mediastinici o paraaortici)
    • Potenzialmente resecabile
    • Può coinvolgere la giunzione gastroesofagea, ma la maggior parte del tumore deve trovarsi nello stomaco
    • Nessuna metastasi a distanza
    • Nessun versamento pleurico o pericardico
  • Nessuna patologia peritoneale diagnosticata in laparoscopia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 16 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei granulociti superiore a 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Niente ipertensione

Neurologico:

  • Nessuna malattia cerebrovascolare
  • Nessuna neuropatia diabetica
  • Nessuna anomalia dello stato mentale

Altro:

  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna infezione
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari resecato
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia allo stomaco

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico allo stomaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-9904
  • CDR0000067026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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