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Danazol in Treating Patients With Advanced or Recurrent Endometrial Cancer

7. Juni 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Phase II Study of Danazol in Advanced or Recurrent Endometrial Cancer

RATIONALE: Hormone therapy may be an effective treatment for endometrial cancer.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of danazol in treating patients with advanced or recurrent endometrial cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Endometriumkarzinom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: danazol

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Assess the antitumor activity of danazol in patients with advanced or recurrent endometrial cancer. II. Determine the nature and toxicity of danazol in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral danazol 4 times per day for at least 4 weeks. Patients with partial response, complete response, or stable disease continue treatment in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-56 patients will be accrued for this study within 26 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University Of Iowa Hospitals And Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Tacoma General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven advanced or recurrent endometrial cancer that is not amenable to curative surgery or radiotherapy Measurable disease Tumor at least 1.0 cm by 1.0 cm per x-ray or physical exam OR Tumor at least 2.0 cm by 2.0 cm per CT scan, MRI, or ultrasound

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 No history of porphyria Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT no greater than 3 times normal Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal Renal: Creatinine no greater than 2 mg/dL Other: No concurrent or prior malignancy within past 5 years (except nonmelanoma skin cancer) or for which patient received chemotherapy Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception Must have tissue available for estrogen receptor/ progesterone receptor analysis

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: At least 3 weeks since prior surgery and recovered

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Covens A, Brunetto VL, Markman M, Orr JW, Lentz SS, Benda J; Gynecologic Oncology Group. Phase II trial of danazol in advanced, recurrent, or persistent endometrial cancer: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2003 Jun;89(3):470-4. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00149-5.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067139
GOG-0180

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