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Gemcitabine Plus Paclitaxel in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer or Other Solid Tumor

18. November 2013 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Biweekly Gemcitabine and Paclitaxel in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and Solid Tumors: A Phase I/IIa Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of gemcitabine plus paclitaxel in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer or other solid tumor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of biweekly administration of gemcitabine and paclitaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) or other solid tumor. II. Determine the response rate, duration of response, and disease free interval for this patient population after this therapy.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive paclitaxel IV over 1 hour followed 2 hours later by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 15, and 29. Treatment repeats every 6 weeks for a maximum of 8 courses. Cohorts of 3-5 patients receive escalating doses of paclitaxel and gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 5 patients experience dose limiting toxicity. Once the MTD is reached, an additional 14 patients (chemotherapy naive) with advanced NSCLC are treated at the recommended phase II dose. Patients are followed every 8 weeks for 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 3 patients will be accrued for the phase I portion and a total of 14 patients will be accrued for the phase II portion of this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Phase I portion (closed for accrual after the maximum tolerated dose and dose limiting toxicity were determined) Histologically or cytologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) or other solid tumor for which no standard curative treatment exists Phase II portion (open for accrual): Histologically proven stage IV NSCLC without prior chemotherapy Measurable or evaluable disease No primary brain tumors Brain metastases allowed if controlled by radiation or stereotactic radiosurgery No lymphoproliferative disease No HIV related malignancies

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Transaminases no greater than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No congestive heart failure Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No serious nonmalignant disease No active/uncontrolled infection or bleeding (e.g., active peptic ulcer disease) No other primary malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No allergy to Cremophor

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Phase I: No prior paclitaxel or gemcitabine At least 3 weeks since other prior chemotherapy and recovered Phase II: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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