Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine Plus Paclitaxel in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer or Other Solid Tumor

2013. november 18. frissítette: University of Alabama at Birmingham

Biweekly Gemcitabine and Paclitaxel in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and Solid Tumors: A Phase I/IIa Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of gemcitabine plus paclitaxel in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer or other solid tumor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of biweekly administration of gemcitabine and paclitaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) or other solid tumor. II. Determine the response rate, duration of response, and disease free interval for this patient population after this therapy.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive paclitaxel IV over 1 hour followed 2 hours later by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 15, and 29. Treatment repeats every 6 weeks for a maximum of 8 courses. Cohorts of 3-5 patients receive escalating doses of paclitaxel and gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 5 patients experience dose limiting toxicity. Once the MTD is reached, an additional 14 patients (chemotherapy naive) with advanced NSCLC are treated at the recommended phase II dose. Patients are followed every 8 weeks for 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 3 patients will be accrued for the phase I portion and a total of 14 patients will be accrued for the phase II portion of this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS: Phase I portion (closed for accrual after the maximum tolerated dose and dose limiting toxicity were determined) Histologically or cytologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) or other solid tumor for which no standard curative treatment exists Phase II portion (open for accrual): Histologically proven stage IV NSCLC without prior chemotherapy Measurable or evaluable disease No primary brain tumors Brain metastases allowed if controlled by radiation or stereotactic radiosurgery No lymphoproliferative disease No HIV related malignancies

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Transaminases no greater than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No congestive heart failure Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No serious nonmalignant disease No active/uncontrolled infection or bleeding (e.g., active peptic ulcer disease) No other primary malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No allergy to Cremophor

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Phase I: No prior paclitaxel or gemcitabine At least 3 weeks since other prior chemotherapy and recovered Phase II: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: Not specified

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

3
Iratkozz fel