Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabine Plus Paclitaxel in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer or Other Solid Tumor

18. listopadu 2013 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Biweekly Gemcitabine and Paclitaxel in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and Solid Tumors: A Phase I/IIa Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of gemcitabine plus paclitaxel in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer or other solid tumor.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicities of biweekly administration of gemcitabine and paclitaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) or other solid tumor. II. Determine the response rate, duration of response, and disease free interval for this patient population after this therapy.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive paclitaxel IV over 1 hour followed 2 hours later by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 15, and 29. Treatment repeats every 6 weeks for a maximum of 8 courses. Cohorts of 3-5 patients receive escalating doses of paclitaxel and gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 5 patients experience dose limiting toxicity. Once the MTD is reached, an additional 14 patients (chemotherapy naive) with advanced NSCLC are treated at the recommended phase II dose. Patients are followed every 8 weeks for 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 3 patients will be accrued for the phase I portion and a total of 14 patients will be accrued for the phase II portion of this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Phase I portion (closed for accrual after the maximum tolerated dose and dose limiting toxicity were determined) Histologically or cytologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) or other solid tumor for which no standard curative treatment exists Phase II portion (open for accrual): Histologically proven stage IV NSCLC without prior chemotherapy Measurable or evaluable disease No primary brain tumors Brain metastases allowed if controlled by radiation or stereotactic radiosurgery No lymphoproliferative disease No HIV related malignancies

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Transaminases no greater than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No congestive heart failure Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No serious nonmalignant disease No active/uncontrolled infection or bleeding (e.g., active peptic ulcer disease) No other primary malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No allergy to Cremophor

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Phase I: No prior paclitaxel or gemcitabine At least 3 weeks since other prior chemotherapy and recovered Phase II: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

3
Předplatit