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Biological Therapy in Treating Patients With Metastatic Cancer

21. Februar 2013 aktualisiert von: Michael Morse, MD, Duke University

A Phase I Study of Active Immunotherapy With Carcinoembryonic Antigen RNA-Pulsed, Autologous Human Cultured Dendritic Cells in Patients With Metastatic Malignancies Expressing Carcinoembryonic Antigen

RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of biological therapy in treating patients who have metastatic cancer that has not responded to previous treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the safety and dose limiting toxicity of an intravenous vaccine of autologous, cultured, dendritic cells pulsed with carcinoembryonic antigen (CEA) RNA in patients with metastatic adenocarcinoma expressing CEA. II. Assess the cellular immune response to the CEA protein. III. Assess the clinical and biochemical response to the treatment and the duration of such response.

OUTLINE: This a three tiered, open label, uncontrolled, dose escalation study. The first 3 patients receive a low dose of intravenous carcinoembryonic antigen (CEA) RNA-pulsed autologous dendritic cells (DC) at weeks 0, 1, 2, and 3. Patients are evaluated for dose limiting toxicity (DLT), immune response, and the antitumor response for at least 1 week before dose escalation may proceed. If there is no DLT in the first three, the next 3 patients are treated at a medium dose of CEA RNA-pulsed autologous DC at 0, 1, 2, and 3 weeks. Finally, if DLT is not seen at the medium dose, the final 6 patients receive intravenous infusions of a high dose of CEA RNA-pulsed autologous DC at weeks 0, 1, 2, and 3. If 1-2 patient(s) experience DLT at the either the low or medium dose levels, 3 more patients are entered at the same dose. If no further DLT occurs, then dose escalation continues. As soon as 3 toxic events occur in 3-6 patients at one dose level, accrual at that level ceases. The MTD is defined as the dose level immediately below that at which more than 3 of 6 patients develop DLT.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 3 and a maximum of 18 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed metastatic adenocarcinoma expressing carcinoembryonic antigen (CEA) that has failed conventional therapy Measurable or evaluable disease May include elevated CEA level No previously irradiated or known new CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Greater than 6 months Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute lymphocyte count at least 1,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Platelet count at least 100,000/mm3 PT less than 1.25 times normal limit PTT less that 1.66 times normal limit Fibrinogen greater than 0.75 times normal limit Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine less than 2.5 mg/dL Cardiovascular: No NYHA class III or IV Pulmonary: FEV1 greater than 70% of predicted FVC greater than 70% of predicted DLCO greater than 70% of predicted No asthma or chronic obstructive pulmonary disease Other: No active or chronic infection (including urinary tract infection) No viral hepatitis HIV negative No concurrent second malignancy other than nonmelanoma skin cancer or controlled superficial bladder cancer No hepatic disease No history of other autoimmune disease such as inflammatory bowel disease, systemic lupus erythematous, ankylosing spondylitis, scleroderma, or multiple sclerosis

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Must have recovered from all acute toxic effects Biologic therapy: No concurrent biologic therapy At least 6 weeks since biologic therapy No concurrent immunotherapy No more than 1 prior biologic regimen Chemotherapy: No concurrent chemotherapy At least 6 weeks since chemotherapy No more than 1 prior chemotherapy regimen Endocrine therapy: At least 6 weeks since steroid therapy Radiotherapy: No concurrent radiotherapy At least 12 weeks since therapy including Sr 89 At least 6 weeks since other radiotherapy No prior cranial radiotherapy Surgery: Not specified Other: No concurrent immunosuppressives such as azathioprine or cyclosporine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEA RNA-pulsed DC cancer vaccine
carcinoembryonic antigen RNA-pulsed dendritic cells
Biologisch: CEA RNA-pulsed DC cancer vaccine
carcinoembryonic antigen RNA-pulsed dendritic cells

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: 12 months
To determine the safety and dose limiting toxicity of intravenous injections of autologous, cultured, dendritic cells pulsed with CEA RNA.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immune response
Zeitfenster: 12 weeks
Evaluation of cellular immune response to the CEA protein. Evaluation of clinical and biochemical response to the treatment and the duration of such response
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065619
  • 1817 (Andere Kennung: Duke IRB)

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