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S0010 506U78 in Treating Patients With Recurrent or Refractory Acute Lymphocytic Leukemia

5. März 2015 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

A Phase II Trial of 506U78 (IND 52611) in Patients With Relapsed or Refractory Non T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of 506U78 in treating patients who have recurrent or refractory acute lymphocytic leukemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Leukämie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: nelarabine

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Assess the complete remission rate in patients with recurrent or refractory non-T-cell acute lymphocytic leukemia when treated with 506U78.
Determine the frequency and severity of toxic effects of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. Treatment continues every 21 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every month for 6 months, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for 3.5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-35 patients will be accrued for this study within 18 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford University
  - Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of acute lymphocytic leukemia (ALL)
- FAB class L1-L2
Non-T-cell ALL (lymphocytic immunophenotype markers CD19+, CD5-, and CD7- in peripheral blood, bone marrow, or in at least 1 extramedullary disease site)
- Coexpression of myeloid antigens CD13 or CD33 allowed
Histologically confirmed extramedullary disease in the absence of bone marrow or blood involvement allowed
- CD3 and myeloperoxidase marker negative
Meeting 1 of the following criteria for recurrent/refractory disease:
- Refractory to standard induction regimen including at least vincristine and prednisone
- Recurrence after response after prior induction therapy
- Recurrence and failure on subsequent treatment
No CNS involvement
Must be registered on SWOG-S9910 and SWOG-9007

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

16 and over

Performance status:

Zubrod 0-3

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Not specified

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT or SGPT no greater than 3 times ULN

Renal:

Creatinine no greater than 2 times ULN

Other:

Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception
No grade 2 or greater neuropathy
No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or any other adequately treated stage I or II cancer in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

Not specified

Chemotherapy

See Disease Characteristics

Endocrine therapy

Not specified

Radiotherapy

Not specified

Surgery

Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
CR Zeitfenster: Nach Abschluss der Induktionstherapie	Nach Abschluss der Induktionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Steven E. Coutre, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

S0010 (Andere Kennung: SWOG)
U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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