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S0010 506U78 in Treating Patients With Recurrent or Refractory Acute Lymphocytic Leukemia

5 marzo 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

A Phase II Trial of 506U78 (IND 52611) in Patients With Relapsed or Refractory Non T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of 506U78 in treating patients who have recurrent or refractory acute lymphocytic leukemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia

Intervento / Trattamento

Droga: nelarabine

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Assess the complete remission rate in patients with recurrent or refractory non-T-cell acute lymphocytic leukemia when treated with 506U78.
Determine the frequency and severity of toxic effects of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. Treatment continues every 21 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every month for 6 months, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for 3.5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-35 patients will be accrued for this study within 18 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University
  - Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0912
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of acute lymphocytic leukemia (ALL)
- FAB class L1-L2
Non-T-cell ALL (lymphocytic immunophenotype markers CD19+, CD5-, and CD7- in peripheral blood, bone marrow, or in at least 1 extramedullary disease site)
- Coexpression of myeloid antigens CD13 or CD33 allowed
Histologically confirmed extramedullary disease in the absence of bone marrow or blood involvement allowed
- CD3 and myeloperoxidase marker negative
Meeting 1 of the following criteria for recurrent/refractory disease:
- Refractory to standard induction regimen including at least vincristine and prednisone
- Recurrence after response after prior induction therapy
- Recurrence and failure on subsequent treatment
No CNS involvement
Must be registered on SWOG-S9910 and SWOG-9007

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

16 and over

Performance status:

Zubrod 0-3

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Not specified

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT or SGPT no greater than 3 times ULN

Renal:

Creatinine no greater than 2 times ULN

Other:

Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception
No grade 2 or greater neuropathy
No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or any other adequately treated stage I or II cancer in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

Not specified

Chemotherapy

See Disease Characteristics

Endocrine therapy

Not specified

Radiotherapy

Not specified

Surgery

Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
CR Lasso di tempo: Al termine della terapia di induzione	Al termine della terapia di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Steven E. Coutre, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

S0010 (Altro identificatore: SWOG)
U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .