S0010 506U78 in Treating Patients With Recurrent or Refractory Acute Lymphocytic Leukemia
5 de marzo de 2015 actualizado por: Southwest Oncology Group
A Phase II Trial of 506U78 (IND 52611) in Patients With Relapsed or Refractory Non T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of 506U78 in treating patients who have recurrent or refractory acute lymphocytic leukemia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Assess the complete remission rate in patients with recurrent or refractory non-T-cell acute lymphocytic leukemia when treated with 506U78.
- Determine the frequency and severity of toxic effects of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. Treatment continues every 21 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every month for 6 months, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for 3.5 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-35 patients will be accrued for this study within 18 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
- Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0912
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of acute lymphocytic leukemia (ALL)
- FAB class L1-L2
Non-T-cell ALL (lymphocytic immunophenotype markers CD19+, CD5-, and CD7- in peripheral blood, bone marrow, or in at least 1 extramedullary disease site)
- Coexpression of myeloid antigens CD13 or CD33 allowed
Histologically confirmed extramedullary disease in the absence of bone marrow or blood involvement allowed
- CD3 and myeloperoxidase marker negative
Meeting 1 of the following criteria for recurrent/refractory disease:
- Refractory to standard induction regimen including at least vincristine and prednisone
- Recurrence after response after prior induction therapy
- Recurrence and failure on subsequent treatment
- No CNS involvement
- Must be registered on SWOG-S9910 and SWOG-9007
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 16 and over
Performance status:
- Zubrod 0-3
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT or SGPT no greater than 3 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 2 times ULN
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No grade 2 or greater neuropathy
- No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or any other adequately treated stage I or II cancer in complete remission
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
RC
Periodo de tiempo: Después de completar la terapia de inducción
|
Después de completar la terapia de inducción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven E. Coutre, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S0010 (Otro identificador: SWOG)
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .