- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006191
Effect of Levetiracetam on Brain Excitability
Effects of Levetiracetam on Cortical Excitability in Humans
This study will examine the effect of the newly developed anti-epileptic drug, levetiracetam, on excitability of the cortex (surface layer) of the brain. Levetiracetam works differently from other anti-seizure drugs, but its mechanism is not well understood. This study may provide insight into a new protection mechanism against seizures as well as the effect of the drug on cortical excitability.
Healthy normal volunteers 18 years of age and older may be eligible for this study. Candidates will have a medical history taken and undergo physical and neurological examinations.
Participants will undergo two different procedures in four separate sessions. One procedure (cortical excitability) involves taking either levetiracetam or placebo (a look-alike inactive substance) and having transcranial magnetic stimulation (TMS). The other procedure (pinch-training related changes) involves taking levetiracetam or placebo, doing a motor exercise called pinch training, and having transcranial magnetic stimulation. For TMS, a very brief electrical current is passed through an insulated coil wire placed on the scalp. The magnetic pulse travels through the scalp and skull, causing small electrical currents in the cortex that may cause muscle, hand, or arm twitching or it may affect movements or reflexes. During the study, subjects may be asked to make movements, do simple tasks or tense muscles. Electrical activity of the muscles will be recorded using electrodes taped to the skin over the muscle. For the pinch training, the subject makes a brief, brisk pinch after each beat of a metronome every two seconds and then completely relaxes the hand until the next beat.
Subjects will be tested on four different days at least 72 hours apart. Each session will last about 3 to 4 hours.
Approximate schedule for cortical excitability testing:
TMS (study 1)
Take levetiracetam or placebo
TMS (study 2) < 60 minutes after drug or placebo
TMS (study 3) < 120 minutes after drug or placebo
Approximate schedule for pinch-training related changes:
Take levetiracetam or placebo
TMS and pinch power measurement < 60 minutes after drug or placebo
Pinch training for 30 minutes
TMS and pinch power measurement
Sample schedule:
Session 1 < LTC and cortical excitability testing
Session 2 < Placebo and cortical excitability testing
Session 3 < LTC and pinch-training related changes
Session 4 < Placebo and pinch-training related changes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
This study will be done on normal volunteers.
Subjects will be adults older than age 18.
No development of a serious medical condition.
Compliance with protocol evaluations or examinations.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bialer M, Johannessen SI, Kupferberg HJ, Levy RH, Loiseau P, Perucca E. Progress report on new antiepileptic drugs: a summary of the fourth Eilat conference (EILAT IV). Epilepsy Res. 1999 Mar;34(1):1-41. doi: 10.1016/s0920-1211(98)00108-9.
- Wulfert E, Hanin I, Verloes R. Facilitation of calcium-dependent cholinergic function by ucb L059, a new "second generation" nootropic agent. Psychopharmacol Bull. 1989;25(3):498-502.
- Loscher W, Honack D. Profile of ucb L059, a novel anticonvulsant drug, in models of partial and generalized epilepsy in mice and rats. Eur J Pharmacol. 1993 Mar 2;232(2-3):147-58. doi: 10.1016/0014-2999(93)90768-d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000207
- 00-N-0207
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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