- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006191
Effect of Levetiracetam on Brain Excitability
Effects of Levetiracetam on Cortical Excitability in Humans
This study will examine the effect of the newly developed anti-epileptic drug, levetiracetam, on excitability of the cortex (surface layer) of the brain. Levetiracetam works differently from other anti-seizure drugs, but its mechanism is not well understood. This study may provide insight into a new protection mechanism against seizures as well as the effect of the drug on cortical excitability.
Healthy normal volunteers 18 years of age and older may be eligible for this study. Candidates will have a medical history taken and undergo physical and neurological examinations.
Participants will undergo two different procedures in four separate sessions. One procedure (cortical excitability) involves taking either levetiracetam or placebo (a look-alike inactive substance) and having transcranial magnetic stimulation (TMS). The other procedure (pinch-training related changes) involves taking levetiracetam or placebo, doing a motor exercise called pinch training, and having transcranial magnetic stimulation. For TMS, a very brief electrical current is passed through an insulated coil wire placed on the scalp. The magnetic pulse travels through the scalp and skull, causing small electrical currents in the cortex that may cause muscle, hand, or arm twitching or it may affect movements or reflexes. During the study, subjects may be asked to make movements, do simple tasks or tense muscles. Electrical activity of the muscles will be recorded using electrodes taped to the skin over the muscle. For the pinch training, the subject makes a brief, brisk pinch after each beat of a metronome every two seconds and then completely relaxes the hand until the next beat.
Subjects will be tested on four different days at least 72 hours apart. Each session will last about 3 to 4 hours.
Approximate schedule for cortical excitability testing:
TMS (study 1)
Take levetiracetam or placebo
TMS (study 2) < 60 minutes after drug or placebo
TMS (study 3) < 120 minutes after drug or placebo
Approximate schedule for pinch-training related changes:
Take levetiracetam or placebo
TMS and pinch power measurement < 60 minutes after drug or placebo
Pinch training for 30 minutes
TMS and pinch power measurement
Sample schedule:
Session 1 < LTC and cortical excitability testing
Session 2 < Placebo and cortical excitability testing
Session 3 < LTC and pinch-training related changes
Session 4 < Placebo and pinch-training related changes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
This study will be done on normal volunteers.
Subjects will be adults older than age 18.
No development of a serious medical condition.
Compliance with protocol evaluations or examinations.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bialer M, Johannessen SI, Kupferberg HJ, Levy RH, Loiseau P, Perucca E. Progress report on new antiepileptic drugs: a summary of the fourth Eilat conference (EILAT IV). Epilepsy Res. 1999 Mar;34(1):1-41. doi: 10.1016/s0920-1211(98)00108-9.
- Wulfert E, Hanin I, Verloes R. Facilitation of calcium-dependent cholinergic function by ucb L059, a new "second generation" nootropic agent. Psychopharmacol Bull. 1989;25(3):498-502.
- Loscher W, Honack D. Profile of ucb L059, a novel anticonvulsant drug, in models of partial and generalized epilepsy in mice and rats. Eur J Pharmacol. 1993 Mar 2;232(2-3):147-58. doi: 10.1016/0014-2999(93)90768-d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000207
- 00-N-0207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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