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Chemopräventionstherapie bei der Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines multiplen Myeloms

2. August 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine klinische Phase-II-Studie mit Dehydroepiandrosteron und Biaxin bei monoklonaler Gammopathie von unbestimmter und grenzwertiger Bedeutung

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Dehydroepiandrosteron und Clarithromycin können bei der Prävention des multiplen Myeloms wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Dehydroepiandrosteron mit der von Clarithromycin bei der Behandlung von Patienten, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung eines multiplen Myeloms besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder Clarithromycin bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie von unbestimmter oder grenzwertiger Signifikanz eine signifikante Reduktion der Knochenmarkplasmazytose, des Serum- und/oder Urin-M-Proteins oder des Bence-Jones-Proteins und von Surrogat-Endpunkt-Biomarkern verursacht.
  • Bestimmen Sie, ob Unterschiede in der Interleukin-1-beta (IL-1-beta)-Expression und IL-1-beta-abhängigen Biomarkern (Adhäsionsmolekül-Expression und Serum-Interleukin-6-Spiegel) nützliche Surrogat-Endpunkt-Biomarker bei diesen Patienten sind.
  • Bestimmen Sie, ob Unterschiede in Ploidie, Proliferationsindex, Kernpleomorphismusindex, zirkulierenden monoklonalen Plasmazellen, Th1/Th2-Verhältnissen, Serum-S-Interleukin-6R (SIL-6R)-Spiegeln, Interleukin-6- und SIL-6R-Expression oder Plasmazell-Apoptose-Assay sind nützliche Surrogat-Endpunkt-Biomarker bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieser Behandlungsschemata auf die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Krankheit (monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz vs. monoklonale Gammopathie grenzwertiger Signifikanz) und monoklonaler Proteinanomalie (IgG vs. IgA) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich oral Dehydroepiandrosteron (DHEA).
  • Arm II: Die Patienten erhalten ein- oder zweimal täglich orales Clarithromycin.
  • Arm III: Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird für 6 Monate fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten und dann bei Krankheitsprogression beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1,5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 75 Patienten (25 pro Behandlungsarm I und II und 25 zwischen den Armen III und IV) werden für diese Studie innerhalb von 2,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neue oder frühere Diagnose von 1 der folgenden:

    • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung

      • Knochenmark-Plasmazellen von weniger als 10 %

    • Monoklonale Gammopathie von grenzwertiger Bedeutung

      • Plasmazellen des Knochenmarks von 10-30%
  • Serum-IgG oder -IgA mindestens 1,5 g/dl
  • Knochenmarkplasmazytose nicht mehr als 30 %
  • Kein multiples Myelom, Amyloidose oder B-Zell-Neoplasma
  • Kein Hinweis auf Knochenläsionen
  • Prostataspezifisches Antigen weniger als 4 ng/ml

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (außer Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte)
  • AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache des ULN (außer Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte)

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,8 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein vorheriges thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 5 Jahre

Andere:

  • Kein Prostatakrebs oder klinisch signifikante gutartige Prostatahypertrophie
  • Keine frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein Malignitätsverdacht in der Mammographie
  • Keine Überempfindlichkeit gegen DHEA, Clarithromycin oder andere Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)
  • Kein insulinabhängiger Diabetes
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Einnahme von DHEA oder anderen Steroiden, die das M-Protein beeinflussen können

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit vorherigem Clarithromycin
  • Mindestens 30 Tage seit allen anderen früheren Mitteln, die das M-Protein beeinflussen können
  • Kein gleichzeitiges Cisaprid, Terfenadin, Pimozid, Astemizol oder Loratadin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068084
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 979202 (ANDERE: Mayo Clinic Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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