Terapia quimiopreventiva no tratamento de pacientes com alto risco de desenvolver mieloma múltiplo
Um ensaio clínico de fase II de desidroepiandrosterona e biaxina em gamopatia monoclonal de significância indeterminada e limítrofe
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. A desidroepiandrosterona e a claritromicina podem ser eficazes na prevenção do mieloma múltiplo.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia da dehidroepiandrosterona com a da claritromicina no tratamento de pacientes com alto risco de desenvolver mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se a dehidroepiandrosterona (DHEA) ou claritromicina causa uma redução significativa na plasmacitose da medula óssea, proteína M sérica e/ou urinária ou proteína de Bence Jones e biomarcadores substitutos do ponto final em pacientes com gamopatia monoclonal de significância indeterminada ou limítrofe.
- Determinar se as diferenças na expressão de interleucina-1-beta (IL-1-beta) e biomarcadores dependentes de IL-1-beta (expressão da molécula de adesão e níveis séricos de interleucina-6) são biomarcadores de ponto final substitutos úteis nesses pacientes.
- Determinar se há diferenças na ploidia, índice proliferativo, índice de pleomorfismo nuclear, células plasmáticas monoclonais circulantes, proporções Th1/Th2, níveis séricos de s-interleucina-6R (SIL-6R), expressão de interleucina-6 e SIL-6R ou ensaio de apoptose de células plasmáticas são biomarcadores de ponto final substitutos úteis nesses pacientes.
- Determinar os efeitos desses regimes de tratamento na qualidade de vida desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (gamopatia monoclonal de significado indeterminado versus gamopatia monoclonal de significado limítrofe) e anormalidade de proteína monoclonal (IgG versus IgA). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem desidroepiandrosterona oral (DHEA) uma vez ao dia.
- Braço II: Os pacientes recebem claritromicina oral uma ou duas vezes ao dia.
- Braço III: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia.
- Braço IV: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. O tratamento continua por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início, 6 meses, 12 meses e depois na progressão da doença.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 1,5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 75 pacientes (25 por braços de tratamento I e II e 25 entre os braços III e IV) serão acumulados para este estudo dentro de 2,5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico novo ou anterior de 1 dos seguintes:
Gamopatia monoclonal de significado indeterminado
- Células plasmáticas da medula óssea com menos de 10%
Gamapatia monoclonal de significância limítrofe
- Células plasmáticas da medula óssea de 10-30%
- IgG ou IgA sérico de pelo menos 1,5 g/dL
- Plasmocitose da medula óssea não superior a 30%
- Sem mieloma múltiplo, amiloidose ou neoplasia de células B
- Sem evidência de lesões ósseas
- Antígeno específico da próstata inferior a 4 ng/mL
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que história de doença de Gilbert)
- AST e ALT não superiores a 1,5 vezes o LSN (a menos que haja história de doença de Gilbert)
Renal:
- Creatinina não superior a 1,8 mg/dL
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Nenhum evento tromboembólico prévio nos últimos 5 anos
Outro:
- Sem câncer de próstata ou hipertrofia prostática benigna clinicamente significativa
- Sem malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem suspeita de malignidade na mamografia
- Sem hipersensibilidade a DHEA, claritromicina ou qualquer antibiótico macrólido (por exemplo, eritromicina)
- Sem diabetes dependente de insulina
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar método contraceptivo de barreira eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Pelo menos 30 dias desde DHEA anterior ou outros esteróides que possam afetar a proteína M
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Pelo menos 30 dias desde claritromicina anterior
- Pelo menos 30 dias desde qualquer outro agente anterior que possa afetar a proteína M
- Sem cisaprida, terfenadina, pimozida, astemizol ou loratadina concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Dehidroepiandrosterona
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068084
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 979202 (OUTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
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