Terapia de quimioprevención en el tratamiento de pacientes con alto riesgo de desarrollar mieloma múltiple
Un ensayo clínico de fase II de dehidroepiandrosterona y biaxina en gammapatía monoclonal de significado indeterminado y limítrofe
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. La dehidroepiandrosterona y la claritromicina pueden ser eficaces para prevenir el mieloma múltiple.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de la dehidroepiandrosterona con la de la claritromicina en el tratamiento de pacientes que pueden tener un alto riesgo de desarrollar mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la dehidroepiandrosterona (DHEA) o la claritromicina causan una reducción significativa de la plasmocitosis de la médula ósea, la proteína M sérica y/u urinaria o la proteína de Bence Jones, y los biomarcadores de punto final sustitutos en pacientes con gammapatía monoclonal de importancia indeterminada o limítrofe.
- Determinar si las diferencias en la expresión de interleucina-1-beta (IL-1-beta) y los biomarcadores dependientes de IL-1-beta (expresión de moléculas de adhesión y niveles séricos de interleucina-6) son biomarcadores sustitutos útiles en estos pacientes.
- Determinar si existen diferencias en la ploidía, el índice proliferativo, el índice de pleomorfismo nuclear, las células plasmáticas monoclonales circulantes, las proporciones Th1/Th2, los niveles séricos de s-interleucina-6R (SIL-6R), la expresión de interleucina-6 y SIL-6R o el ensayo de apoptosis de células plasmáticas son biomarcadores sustitutos útiles en estos pacientes.
- Determinar los efectos de estos regímenes de tratamiento sobre la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la enfermedad (gamopatía monoclonal de importancia indeterminada frente a gammapatía monoclonal de importancia limítrofe) y la anomalía de la proteína monoclonal (IgG frente a IgA). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben dehidroepiandrosterona oral (DHEA) una vez al día.
- Grupo II: los pacientes reciben claritromicina oral una o dos veces al día.
- Brazo III: los pacientes reciben placebo oral una vez al día.
- Brazo IV: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. El tratamiento continúa durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses y luego a la progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1,5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 75 pacientes (25 por los brazos de tratamiento I y II y 25 entre los brazos III y IV) para este estudio dentro de 2,5 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico nuevo o previo de 1 de los siguientes:
Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
- Células plasmáticas de médula ósea de menos del 10%
Gammapatía monoclonal de significado límite
- Células plasmáticas de médula ósea del 10-30%
- IgG o IgA sérica al menos 1,5 g/dL
- Plasmacitosis de médula ósea no superior al 30%
- Sin mieloma múltiple, amiloidosis o neoplasia de células B
- Sin evidencia de lesiones óseas
- Antígeno prostático específico inferior a 4 ng/mL
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (a menos que haya antecedentes de la enfermedad de Gilbert)
- AST y ALT no superiores a 1,5 veces el ULN (a menos que haya antecedentes de enfermedad de Gilbert)
Renal:
- Creatinina no superior a 1,8 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
- Sin evento tromboembólico previo en los últimos 5 años
Otro:
- Sin cáncer de próstata o hipertrofia prostática benigna clínicamente significativa
- Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin sospecha de malignidad en la mamografía
- Sin hipersensibilidad a DHEA, claritromicina o cualquier antibiótico macrólido (por ejemplo, eritromicina)
- Sin diabetes insulinodependiente
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Al menos 30 días desde la DHEA previa u otros esteroides que pueden afectar la proteína M
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 30 días desde la claritromicina anterior
- Al menos 30 días desde cualquier otro agente anterior que pueda afectar la proteína M
- Sin cisaprida, terfenadina, pimozida, astemizol o loratadina concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Dehidroepiandrosterona
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068084
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 979202 (OTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
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