Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zidovudine Plus Interleukin-2 and Ganciclovir in Treating Patients With AIDS-Related Primary Central Nervous System Lymphoma

1. Februar 2016 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

A Phase II Trial Of Induction Therapy With Zidovudine, Interleukin-2, And Ganciclovir In The Treatment Of HIV Positive Primary Central Nervous System Lymphoma

RATIONALE: Antiviral drugs such as zidovudine and ganciclovir act against viruses and may be an effective treatment for HIV. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill lymphoma cells. Combining these treatments may be effective in treating AIDS-related primary central nervous system lymphoma.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining zidovudine, ganciclovir, and interleukin-2 in treating patients who have AIDS-related primary central nervous system lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and toxicity of zidovudine, interleukin-2, and ganciclovir in patients with AIDS related primary central nervous system lymphoma.
  • Determine the response rate and overall survival of these patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive zidovudine (AZT) IV and ganciclovir IV over 1 hour every 12 hours on days 1-14. Patients also receive interleukin-2 (IL-2) IV every 12 hours on days 1-14 and a combination antiretroviral therapy consisting of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (one of which must be AZT), nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, and protease inhibitors. AZT and ganciclovir treatment continues for an additional 7 days if partial response is achieved.
  • Maintenance therapy: Patients receive IL-2 subcutaneously 3 times a week for 6 months. Patients also receive oral ganciclovir 3 times a day and combination antiretroviral therapy (AZT allowed, but not required). Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed monthly for 1 year, every 3 months for 2 years, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-30 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • HIV positive

  • Diagnosis of central nervous system lymphoma by one of the following means:

    • Brain biopsy
    • Thallium spectroscopy scan in conjunction with CT scan or MRI after failing to improve with at least 2 weeks of antitoxoplasmosis therapy
    • Cerebral spinal fluid positive for Epstein Barr virus in conjunction with positive thallium spectroscopy scan
    • Thallium spectroscopy scan demonstrating a thallium retention index greater than 1
  • Documented intracranial space occupying lesion
  • No systemic non-Hodgkin's lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 50,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin and SGOT no greater than 3 times upper limit of normal
  • No major hepatic dysfunction as evidenced by encephalopathy, ascites, or varices

Renal:

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Other:

  • No prior other malignancy within the past 5 years except carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma of the skin, or Kaposi's sarcoma not requiring systemic therapy
  • No active uncontrolled infection except HIV or Epstein Barr virus
  • No known allergy to E. coli derived products
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids allowed

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William J. Harrington, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-019
  • CDR0000068204 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren