Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zidovudine Plus Interleukin-2 and Ganciclovir in Treating Patients With AIDS-Related Primary Central Nervous System Lymphoma

1 februari 2016 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

A Phase II Trial Of Induction Therapy With Zidovudine, Interleukin-2, And Ganciclovir In The Treatment Of HIV Positive Primary Central Nervous System Lymphoma

RATIONALE: Antiviral drugs such as zidovudine and ganciclovir act against viruses and may be an effective treatment for HIV. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill lymphoma cells. Combining these treatments may be effective in treating AIDS-related primary central nervous system lymphoma.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining zidovudine, ganciclovir, and interleukin-2 in treating patients who have AIDS-related primary central nervous system lymphoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and toxicity of zidovudine, interleukin-2, and ganciclovir in patients with AIDS related primary central nervous system lymphoma.
  • Determine the response rate and overall survival of these patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive zidovudine (AZT) IV and ganciclovir IV over 1 hour every 12 hours on days 1-14. Patients also receive interleukin-2 (IL-2) IV every 12 hours on days 1-14 and a combination antiretroviral therapy consisting of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (one of which must be AZT), nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, and protease inhibitors. AZT and ganciclovir treatment continues for an additional 7 days if partial response is achieved.
  • Maintenance therapy: Patients receive IL-2 subcutaneously 3 times a week for 6 months. Patients also receive oral ganciclovir 3 times a day and combination antiretroviral therapy (AZT allowed, but not required). Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed monthly for 1 year, every 3 months for 2 years, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-30 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • HIV positive

  • Diagnosis of central nervous system lymphoma by one of the following means:

    • Brain biopsy
    • Thallium spectroscopy scan in conjunction with CT scan or MRI after failing to improve with at least 2 weeks of antitoxoplasmosis therapy
    • Cerebral spinal fluid positive for Epstein Barr virus in conjunction with positive thallium spectroscopy scan
    • Thallium spectroscopy scan demonstrating a thallium retention index greater than 1
  • Documented intracranial space occupying lesion
  • No systemic non-Hodgkin's lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 50,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin and SGOT no greater than 3 times upper limit of normal
  • No major hepatic dysfunction as evidenced by encephalopathy, ascites, or varices

Renal:

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Other:

  • No prior other malignancy within the past 5 years except carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma of the skin, or Kaposi's sarcoma not requiring systemic therapy
  • No active uncontrolled infection except HIV or Epstein Barr virus
  • No known allergy to E. coli derived products
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids allowed

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: William J. Harrington, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-019
  • CDR0000068204 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren