Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zidovudine Plus Interleukin-2 and Ganciclovir in Treating Patients With AIDS-Related Primary Central Nervous System Lymphoma

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

A Phase II Trial Of Induction Therapy With Zidovudine, Interleukin-2, And Ganciclovir In The Treatment Of HIV Positive Primary Central Nervous System Lymphoma

RATIONALE: Antiviral drugs such as zidovudine and ganciclovir act against viruses and may be an effective treatment for HIV. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill lymphoma cells. Combining these treatments may be effective in treating AIDS-related primary central nervous system lymphoma.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining zidovudine, ganciclovir, and interleukin-2 in treating patients who have AIDS-related primary central nervous system lymphoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and toxicity of zidovudine, interleukin-2, and ganciclovir in patients with AIDS related primary central nervous system lymphoma.
  • Determine the response rate and overall survival of these patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive zidovudine (AZT) IV and ganciclovir IV over 1 hour every 12 hours on days 1-14. Patients also receive interleukin-2 (IL-2) IV every 12 hours on days 1-14 and a combination antiretroviral therapy consisting of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (one of which must be AZT), nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, and protease inhibitors. AZT and ganciclovir treatment continues for an additional 7 days if partial response is achieved.
  • Maintenance therapy: Patients receive IL-2 subcutaneously 3 times a week for 6 months. Patients also receive oral ganciclovir 3 times a day and combination antiretroviral therapy (AZT allowed, but not required). Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed monthly for 1 year, every 3 months for 2 years, and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-30 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • HIV positive

  • Diagnosis of central nervous system lymphoma by one of the following means:

    • Brain biopsy
    • Thallium spectroscopy scan in conjunction with CT scan or MRI after failing to improve with at least 2 weeks of antitoxoplasmosis therapy
    • Cerebral spinal fluid positive for Epstein Barr virus in conjunction with positive thallium spectroscopy scan
    • Thallium spectroscopy scan demonstrating a thallium retention index greater than 1
  • Documented intracranial space occupying lesion
  • No systemic non-Hodgkin's lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 50,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin and SGOT no greater than 3 times upper limit of normal
  • No major hepatic dysfunction as evidenced by encephalopathy, ascites, or varices

Renal:

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Other:

  • No prior other malignancy within the past 5 years except carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma of the skin, or Kaposi's sarcoma not requiring systemic therapy
  • No active uncontrolled infection except HIV or Epstein Barr virus
  • No known allergy to E. coli derived products
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids allowed

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William J. Harrington, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-019
  • CDR0000068204 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj