- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006467
Gemcitabine and ISIS 2503 in Treating Patients With Advanced or Metastatic Cancer of the Pancreas
Phase II Trial of Gemcitabine and ISIS 2503 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining gemcitabine with ISIS 2503 in treating patients who have advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Determine the 6-month and overall survival rates in patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with gemcitabine and ISIS 2503. II. Determine the response rate of these patients treated with this regimen. III. Assess the toxicity of this regimen in this patient population.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and ISIS 2503 IV continuously on days 1-14. Treatment continues every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas not amenable to standard curative therapy Duct cell Undifferentiated The following cellular types are not eligible: Islet cell carcinoma Acinar cell carcinoma Cystadenocarcinoma No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 No underlying disease associated with active bleeding Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN AST no greater than 3 times ULN PT and PTT normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior biologic therapy or immunotherapy No concurrent immunotherapy No colony-stimulating factors during first course of therapy Chemotherapy: No prior chemotherapy except radiosensitizing agents used in adjuvant setting or in treatment of locally advanced disease No prior gemcitabine No prior ISIS 2503 No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy to 25% or greater of bone marrow No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: gemcitabine + ISIS 2503
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and ISIS 2503 IV continuously on days 1-14.
Treatment continues every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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overall survival at 6 months
Zeitfenster: at 6 months
|
at 6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCTG-N0043
- CDR0000068281 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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